Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für innovative medizinische Geräte und sorge für deren Marktzulassung.
- Unternehmen: Novanta, ein globales Unternehmen, das Technologien für Gesundheitswesen und Fertigung entwickelt.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und ein unterstützendes Teamumfeld.
- Weitere Informationen: Reisebereitschaft von bis zu 10% und ein dynamisches Arbeitsumfeld mit Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und mache einen echten Unterschied im Leben der Menschen.
- Qualifikationen: 5-8 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und ein Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Build a career powered by innovations that matter! At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people’s lives and redefining what’s possible. We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing.
Novanta ist ein globales Team mit über 26 Büros in Amerika, Europa und Asien-Pazifik. Diese Position ist Teil der Advanced Surgery Geschäftseinheit von Novanta. Spezialisiert auf den Bereich der minimalinvasiven Medizin entwickelt WOM Geräte und Zubehör, damit Ärzte mit kleinen Schnitten operieren können. Wir produzieren Kameras, Insufflatoren, medizinische Pumpen und Schläuche, die Diagnose und Behandlung für alle erleichtern.
Zusammen mit Kunden, Ärzten und technischen Experten sucht unser Team kontinuierlich nach neuen Wegen zur Innovation.
ZusammenfassungDer Lead Regulatory Affairs Specialist stellt sicher, dass:
- medizinische Geräte und die Schritte, die an deren Entwicklung, Testung und Vermarktung beteiligt sind, alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, und
- regulatorische Einreichungen und Genehmigungen für die erstmalige Platzierung und den Erhalt der Geräte auf dem Markt zeitgerecht durchgeführt werden.
Um dies zu erreichen, plant der Mitarbeiter geeignete Aufgaben und koordiniert relevante funktionsübergreifende Teams. Die operative Verantwortung ist ein wichtiger Teil der Rolle.
HauptverantwortlichkeitenBezüglich der regulatorischen Genehmigung von medizinischen Geräten:
- Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung genehmigungsrelevanter Dokumente einschließlich Freiverkaufzertifikate, Legalisierungen, andere Erklärungen und Zertifikate
- Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung von Dokumenten für Dokumentationsbewertungen durch benannte Stellen und zuständige Behörden weltweit
- Management oder Verantwortung für die Kontrolle/Akzeptanz technischer Dokumentationen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, Bewertung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen, Vorbereitung und Freigabe von Konformitätserklärungen
Bezüglich Designkontrolle und Designänderungsprozesse:
- Unterstützung bei der Entwicklung und Aktualisierung der Designkontrollprozesse sowie der parallel anwendbaren Prozesse und Richtlinien
- Fachliche Beteiligung an der Umsetzung des Risikomanagementprozesses, klinischen Bewertungen und Benutzerdateien
- Kontrolle und alleinige Verantwortung für die Überprüfung/Freigabe genehmigungsrelevanter Dokumente im Rahmen des Designkontrollprozesses, insbesondere Risikoanalyse/Risikomanagement, klinische Bewertung, Designvalidierungs-/Designverifizierungspläne und -protokolle, Softwaredokumentation, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnung
- Management/Verantwortung für die regulatorische Bewertung von Änderungsanträgen und Überprüfung auf Genehmigungsrelevanz
- Management/Verantwortung für die Bearbeitung von RA-bezogenen allgemeinen Anfragen
- Fachmateriexperte für die Interpretation von Normanforderungen, z.B. für klinische Bewertungen, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Cybersicherheit usw.
Bezüglich Kundensupport und externen Kontakten:
- Schnittstelle zwischen den RA-Abteilungen der Kunden, der benannten Stelle und Behörden
- Unterstützung von Audits (Kunden/Behörden und Lieferanten von Medizinprodukten) in Koordination und Zusammenarbeit mit dem QMR
Bezüglich sicherheitsrelevanter Vorfälle:
- Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Beschwerden in Zusammenarbeit mit dem Medical Affairs-Team
Initiierung und Überwachung der Bearbeitung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des QMS (z.B. Prozessanpassung). Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften. Umsetzung der Anweisungen des Qualitäts-/Umweltmanagementvertreters und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.
Erforderliche Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten, Schulungen und Kompetenzen- Langfristige (5-8 Jahre) umfassende und fundierte funktionale Berufserfahrung
- Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder einem vergleichbaren Bereich
- Fortgeschrittene Ausbildung „Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte“
- Sprachen: Englisch Niveau CEFR C1*, Deutsch Niveau CEFR B2*
- Qualitätsorientiert, zuverlässig und vertrauenswürdig
- Selbstmotiviert
- Teamplayer
- Unabhängig und selbstständig
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
- Gut strukturiert und systematisch arbeitend
Bereitschaft zu Reisen zu verschiedenen NOVT-Standorten und Geschäftspartnern - bis zu 10% Reisezeit.
Körperliche AnforderungenKeine.
(*) Gemeinsamer Europäischer Referenzrahmen für Sprachen (CEFR)
Novanta ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz mit Chancengleichheit und positiver Aktion zu sein. Wir berücksichtigen alle qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationale Herkunft, Militär- und Veteranenstatus, Behinderung, Genetik oder eine andere Kategorie, die durch Bundesrecht oder die Richtlinien von Novanta geschützt ist.
Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Novanta
Novanta ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine Kultur der Zusammenarbeit und des Empowerments fördert. Mit einem starken Fokus auf Innovationen im Bereich der minimalinvasiven Medizin bietet das Unternehmen nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Die Mitarbeiter profitieren von einem dynamischen Arbeitsumfeld, in dem Teamarbeit geschätzt wird und die Möglichkeit besteht, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die das Leben von Menschen weltweit verbessern.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um deine Sichtbarkeit zu erhöhen und wertvolle Kontakte zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse an der Firma! Recherchiere über Novanta und bringe spezifische Ideen oder Fragen mit, die zeigen, dass du dich wirklich für die Position und das Unternehmen interessierst.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! Das gibt dir die Möglichkeit, deine Bewerbung direkt bei uns einzureichen und zeigt, dass du motiviert bist, Teil unseres Teams zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und sei ehrlich in deiner Bewerbung. Das hilft uns, dich besser kennenzulernen und zu sehen, wie du ins Team passt.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du sie abschickst!
Mach es persönlich!:Erzähle uns, warum du gerade bei Novanta arbeiten möchtest und was dich an der Position als Lead Regulatory Affairs Specialist reizt. Zeig uns, dass du dich mit unserer Mission identifizierst!
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Novanta vorbereitet
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Bereich der medizinischen Geräte vertraut. Informiere dich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, die für Novanta und deren Produkte gelten. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Trends in der Branche verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Anforderungen erfüllt hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten und Erfahrungen zu untermauern.
✨Teamarbeit betonen
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Teamarbeit zu sprechen. Betone, wie du in der Vergangenheit mit verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
