Medical Affairs Manager Medical Devices (m/f/d)

Baue eine Karriere, die von Innovationen angetrieben wird, die wichtig sind! Bei Novanta treiben unsere Innovationen Technologieprodukte voran, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung transformieren – die Produktivität verbessern, das Leben der Menschen bereichern und das Mögliche neu definieren. Wir schaffen für unsere globalen Kunden entwickelte Komponenten und Teilsysteme, die extreme Präzision und Leistung für eine Vielzahl von mission-kritischen Anwendungen liefern – von minimalinvasiver Chirurgie über Robotik bis hin zu 3D-Metalldruck.

Diese Position ist Teil der Advanced Surgery (AS) Geschäftseinheit von Novanta. Novanta bietet hochzuverlässige, präzise und sichere Lösungen, die die Systemleistung verbessern und die Patientenergebnisse optimieren. Insufflatoren, Pumpen und Einwegschläuche sowie Technologien zur medizinischen Visualisierung und Integration im Operationssaal sind die bevorzugte Lösung für minimalinvasive chirurgische Anwendungen.

Zusammenfassung

Der Medical Affairs (Clinical Affairs) Manager ist verantwortlich dafür, ein Produkt oder eine Produktgruppe konform mit Vorschriften und Richtlinien zu halten. Der Mitarbeiter stellt die ordnungsgemäße Umsetzung von Verfahren sicher, die die Konformität von Medizinprodukten mit den relevanten klinischen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sowie die Dokumentation gemäß MDR/MEDDEV nachweisen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Bereitstellung und Aktualisierung von regulatorischen Dokumenten, wie Post Market Surveillance (PMS) Plänen, PMS Berichten und/oder Periodic Safety Update Reports (PSUR), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Dokumentation (Plan und Bericht) und/oder klinischen Bewertungen (Plan und Bericht) für ein Produkt oder eine Produktgruppe (Produkte in Entwicklung sowie neue und bestehende Produkte).
• Die Dokumentation muss jederzeit aktuell und auditbereit sein.
• Fokus auf medizinische Angelegenheiten bezogene Prozesse wie PMS, PMCF, klinische Bewertung, Risikomanagement, Änderungsmanagement und Nichtkonformität/Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um die erforderliche Eingangs- und Ausgangsdokumentation sicherzustellen.
• Durchführung wissenschaftlicher Literatur- und/oder Vigilanzsuchen, Bewertungen und Überprüfungen gemäß MDR/MEDDEV 2.7.1 rev. 4.
• Festlegung und Durchführung der Studienplanung für CE-Zulassungen und PMCF-Studien (ISO 14155).
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktmanagement, F&E und/oder externen Dienstleistern zur Unterstützung der PMS-, PMCF- und klinischen Bewertungsdokumentation.
• Durchführung jährlicher PMCF-Umfragen im Krankenhausumfeld, Teilnahme an Fachkonferenzen, um klinische Erfahrungen und Innovationen zu gewinnen.

Allgemeine Aufgaben

• Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften.
• Umsetzung der Anweisungen des Vertreters für Qualitäts-/Umweltmanagement und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.

Erforderliche Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten, Schulungen und Kompetenzen

• Universitätsabschluss (Diplom/Master) in Lebenswissenschaften/Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation; PhD wäre von Vorteil.
• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem ähnlichen Arbeitsbereich ist erforderlich.
• Grundlegendes Verständnis der Prozesse und Aufgaben im Bereich Medical Affairs ist erforderlich.
• Expertenwissen und Erfahrung im medizinischen Schreiben (Literatur sowie Vigilanzsuche, Bewertung und Überprüfung; Datenbankmanagement) sind erforderlich.
• Nachweisbare Erfolge in der Erstellung, Bearbeitung und Korrekturlesen von klinischen Evaluationsplänen und -berichten (PRISMA & PICO-Analyse), um die Sicherheit und Leistung gemäß den geltenden Standards zu bewerten.
• Starke Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, jederzeit genaue und umfassende Dokumentationen zu führen.
• Kenntnis der regulatorischen Anforderungen (MDR, relevante MDCGs und MEDDEV; ISO 13485, ISO 14971, QSR (FDA), ISO 14155) ist erforderlich.
• Kenntnis der klinischen Indikation und Anwendung in der minimalinvasiven Chirurgie ist von Vorteil.
• Expertenwissen und Erfahrung in der klinischen Untersuchung von Medizinprodukten (ISO 14115) und/oder in der pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil.
• Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (mindestens C1) sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Offene und kompetente Haltung im Umgang mit Stakeholdern.
• IT-Affinität und Kenntnisse der MS Office-Pakete.
• Vertrautheit mit KI-Tools ist von Vorteil.

Reiseanforderungen

• Reisen mit öffentlichen Verkehrsmitteln, einschließlich Zug und Flugzeug, nach Bedarf.
• Reisepass für internationale Reisen (Messen, Kongresse, Konferenzen, Kunden- und interne Meetings, OP-Besuche).

Novanta ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz mit Chancengleichheit und positiver Aktion zu sein. Wir berücksichtigen alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Militär- und Veteranenstatus, Behinderung, Genetik oder einer anderen Kategorie, die durch Bundesrecht oder die Richtlinien von Novanta geschützt ist.