Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte medizinische Geräte und berichte über unerwünschte Ereignisse.
- Unternehmen: Novanta, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit großartigen Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit präzisen Technologien und verbessere Patientenleben.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Berichterstattung über adverse Ereignisse und Kenntnisse internationaler Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Baue eine Karriere, die von Innovationen angetrieben wird, die wichtig sind! Bei Novanta treiben unsere Innovationen Technologieprodukte voran, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung transformieren – die Produktivität verbessern, das Leben der Menschen bereichern und das Mögliche neu definieren. Wir schaffen für unsere globalen Kunden entwickelte Komponenten und Teilsysteme, die extreme Präzision und Leistung für eine Vielzahl von mission-kritischen Anwendungen bieten – von minimalinvasiver Chirurgie über Robotik bis hin zu 3D-Metalldruck.
Diese Position ist Teil der Advanced Surgery Business Unit von Novanta. Novanta bietet hochzuverlässige, präzise und sichere Lösungen, die die Systemleistung verbessern und die Patientenergebnisse optimieren. Insufflatoren, Pumpen und Einwegschläuche sowie Technologien zur medizinischen Visualisierung und Integration im Operationssaal sind die bevorzugte Lösung für minimalinvasive chirurgische Anwendungen.
Zusammenfassung
Diese Position dient als Ansprechpartner für medizinische/klinische Fragen und ist verantwortlich für Vigilanz sowie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-Up-Aktivitäten, mit Fokus auf die Bewertung von Vigilanzdaten, die Meldung von unerwünschten Ereignissen und die Durchführung von Rückrufen/FSCAs und/oder Korrekturmaßnahmen.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen basierend auf der Ereignisbeschreibung und den Ergebnissen der Untersuchung des Medizinprodukts
- Bereitstellung einer Entscheidung über Meldepflichten basierend auf internationalen regulatorischen Anforderungen
- Meldung von unerwünschten Ereignissen gemäß länderspezifischen Anforderungen
- Suche und Bewertung von Vigilanzdaten für Medizinprodukte unter Verwendung länderspezifischer Datenbanken
- Unterstützung bei Risikoanalysen und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
- Bereitstellung eines wesentlichen Beitrags zu Gesundheitsrisikobewertungen
- Bereitstellung einer Entscheidung über Rückruf-/FSCA-Pflichten basierend auf internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erstellung von Rückruf-/FSCA-bezogenen Dokumenten
- Ansprechpartner für Anfragen von Behörden und kundenbezogene Interaktionen im Bereich Vigilanz
- Regelmäßige Aktualisierung der SOPs im Bereich Vigilanz basierend auf MDR-Anforderungen, Leitfäden (MDCGs) und/oder (internationalen) regulatorischen Anforderungen (MDSAP, ROW)
- Bereitstellung und zeitnahe Aktualisierung von PMS- und/oder PMCF-Dokumenten
- Durchführung von Literaturrecherchen und -bewertungen gemäß MDR/MEDDEV 2.7.1 rev. 4
Allgemeine Aufgaben
- Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften
- Umsetzung der Anweisungen des Vertreters für Qualitäts-/Umweltmanagement und des Fachmanns für Arbeitssicherheit
Erforderliche Erfahrungen, Ausbildung, Fähigkeiten und Kompetenzen
- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in der Meldung unerwünschter Ereignisse an Regulierungsbehörden gemäß länderspezifischen Anforderungen erforderlich
- Erfahrung in der Risikoanalyse
- Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte oder einem anderen regulierten Arbeitsfeld erforderlich
- Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen für Vigilanzaktivitäten erforderlich
- Kenntnisse im Management von Vigilanzdatenbanken und der Bewertung von Vigilanzdaten, mit Fokus auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis, erforderlich
- Erfahrung in Literaturrecherche und -bewertung ist von Vorteil sowie Kenntnisse im regulatorischen medizinischen Schreiben
- Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften/Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation
- Allgemeine QMS-Kenntnisse
- Offene und kompetente Haltung im Umgang mit Ihren Stakeholdern
- Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse, Deutsch wäre ein großer Vorteil
- Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu koordinieren
- Strukturierte und systematische Arbeitsweise
- Hochwertige Dokumentationsfähigkeiten
- Berechtigung, legal in Deutschland zu arbeiten (unbefristete Aufenthaltsgenehmigung oder freier Zugang zum Arbeitsmarkt)
Reiseanforderungen
- Teilnahme an Konferenzen und Messen
- Bereitschaft zu reisen zu allen Novanta-Standorten und Geschäftskontakten
Novanta ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz für Chancengleichheit und positive Maßnahmen zu sein. Wir berücksichtigen alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Militär- und Veteranenstatus, Behinderung, Genetik oder einer anderen Kategorie, die durch Bundesrecht oder die Richtlinien von Novanta geschützt ist.
Bitte rufen Sie +1 781-266-5700 an, wenn Sie eine Behinderung haben und eine Anpassung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen.
Post Market Surveillance (PMS) Specialist - Medical Devices Arbeitgeber: Novanta
Novanta ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen Umfeld zu wachsen und sich weiterzuentwickeln. Mit einer Unternehmenskultur, die Teamarbeit, Zusammenarbeit und Empowerment fördert, können Sie Teil eines globalen Teams werden, das Technologien entwickelt, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung revolutionieren. Die Position des PMO Coordinators bietet nicht nur eine spannende Herausforderung, sondern auch die Chance, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die das Leben von Menschen verbessern.
