Qualified Person (QP/Sachkundige Person) (m/w/d) in Halle

Standort: Halle, Deutschland

Diese Rolle basiert in Halle, Deutschland. Novartis kann für diese Rolle keine Umzugshilfe anbieten: Bitte bewerben Sie sich nur, wenn dieser Standort für Sie erreichbar ist.

Wir suchen eine hochqualifizierte und unabhängige Sachkundige Person, die die Einhaltung der Herstellungs- und Qualitätskontrollaktivitäten am Standort überwacht und sicherstellt, gemäß den geltenden Herstellungsautorisierungen, den EU-GMP-Anforderungen und den deutschen gesetzlichen Anforderungen.

In dieser Rolle wird die Sachkundige Person unabhängig die Herstellungsprozesse und Kontrolltests überwachen und dabei die geltenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG, der EU-GMP, des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der deutschen Verordnung über die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (AMWHV) einhalten. Die Rolle ist entscheidend dafür, dass Arzneimittel die erforderlichen Standards für Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance erfüllen.

In enger Zusammenarbeit mit dem Site Quality Head und dem Site Manager wird der erfolgreiche Kandidat die effektive Implementierung, Überwachung und kontinuierliche Pflege eines GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Dies umfasst die Sicherstellung der Einhaltung der deutschen Arzneimittelgesetzgebung, der geltenden EU- und nationalen Vorschriften, interner ADACAP-Qualitätsstandards, genehmigter Produktqualitätsanforderungen und der SOPs am Standort.

Als Teil der Funktion Qualitätssicherung wird die Rolle sowohl operative als auch strategische Unterstützung für GMP-bezogene Aktivitäten bieten, um Qualitätsprobleme zu identifizieren, zu managen und zu lösen, während eine Kultur der Compliance, Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung am Standort gefördert wird.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen, um sicherzustellen, dass Herstellung und Tests in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen, den EU-GMP-Anforderungen, der Herstellungsautorisierung und den Bedingungen der Marktzulassung durchgeführt werden.
• Sicherstellen, dass Chargendokumentation und -unterlagen vollständig, genau, ordnungsgemäß gespeichert und auf Anfrage der zuständigen deutschen Behörden verfügbar sind.
• Bewertung und Freigabe hergestellter Arzneimittel gemäß der deutschen nationalen Gesetzgebung, den EU-GMP-Anforderungen und den Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person.
• Zusammenarbeit mit den Teams Qualitätssicherung und Produktion zur Unterstützung chargenbezogener Aktivitäten und zur Gewährleistung reibungsloser, konformer Produktionsabläufe.
• Überprüfung, Unterstützung und Genehmigung von Qualitätsprozessen einschließlich Abweichungen, Beschwerden, Änderungsanträgen, CAPAs und verwandten Untersuchungen.
• Unverzügliches Melden von signifikanten Qualitätsunregelmäßigkeiten bei vermarkteten Produkten an das Standortmanagement und, falls erforderlich, an die zuständige deutsche Behörde gemäß den geltenden Meldepflichten.
• Partnerschaft mit funktionalen Führungskräften zur Aufrechterhaltung, Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung eines effektiven GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems.
• Identifizierung und Vorschlag technologischer, verfahrensbezogener und organisatorischer Verbesserungen zur Steigerung von Qualität, Produktivität, Kosteneffizienz und Ressourcennutzung.

Erforderliche Qualifikationen:

• Abschluss in Pharmazie, Chemie, Pharmazeutischer Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet, das die Anforderungen für eine Sachkundige Person gemäß den geltenden deutschen Vorschriften erfüllt.
• Berechtigung zur Tätigkeit als Sachkundige Person in Deutschland, einschließlich der Einhaltung der Qualifikations- und Praxiserfahrungsanforderungen gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere der geltenden Anforderungen für sachkundige Personen.
• Frühere Erfahrung als Sachkundige Person in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld; Erfahrung in der sterilen Herstellung wird stark bevorzugt.
• Starkes Verständnis der EU-GMP-Anforderungen, pharmazeutischen Qualitätssysteme, deutschen regulatorischen Erwartungen und der Verantwortlichkeiten bei der Chargenzertifizierung.
• Hohe Qualitätsbewusstheit mit einem proaktiven Ansatz zur Identifizierung und Lösung compliancebezogener Probleme.
• Ausgezeichnete Zusammenarbeit und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit den Teams Qualitätssicherung, Produktion und Standortleitung zu arbeiten.
• Fähigkeit, tägliche Produktionsabläufe zu unterstützen und gleichzeitig Compliance, Sicherheit und Produktqualität sicherzustellen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Leistungen & Belohnungen:

Bei Novartis setzen wir uns dafür ein, gemeinsam die Medizin neu zu gestalten - und die Menschen zu belohnen, die dies möglich machen.

Erwartete jährliche Grundgehaltsspanne für die Rolle: €79.800 bis €119.800. Das angebotene Grundgehalt wird basierend auf geschlechtsneutralen Kriterien wie relevanten Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen gemäß der Novartis Vergütungspolitik festgelegt und wird bei Eintritt in Novartis regelmäßig überprüft.

Zusätzlich zu Ihrem Grundgehalt können Sie je nach bestimmten Leistungsparametern für einen leistungsabhängigen Bonus in Frage kommen. Die Vorteile, Teil unseres Teams zu sein, gehen weit über das Grundgehalt und Anreize hinaus. Wir bieten auch eine Vielzahl von wettbewerbsfähigen Zusatzleistungen, um Ihnen zu helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen, wie z.B. Versicherungspläne, Altersvorsorgepläne, Ressourcen für das Wohlbefinden und globale Anerkennungsprogramme. Darüber hinaus bieten wir flexible und hybride Arbeitsoptionen, wo immer möglich, sowie mindestens 14 Wochen bezahlten Elternurlaub.

Die Lohngleichheit ist ein grundlegendes Prinzip unserer Beschäftigungspolitik und spiegelt unser Engagement wider, ein diverses, gerechtes und integratives Umfeld zu schaffen, das alle Mitarbeiter mit Würde und Respekt behandelt, wie in unserem Ethikkodex dargelegt.

Lesen Sie unsere Broschüre, um mehr über unser globales Gesamtvergütungsangebot zu erfahren: Novartis Life Handbook

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich dafür ein, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und diverse Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Warum Novartis:

Menschen mit Krankheiten und deren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren Sie sich gegenseitig. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine hellere Zukunft zu schaffen?