Formulation Project Leader (m/f/d)

Standort: Basel, Schweiz (vor Ort)

Rollenbeschreibung

Wir suchen einen kollaborativen und wissenschaftlich starken Fachmann, der die Rolle des Formulierungsprojektleiters in späten Phasen der Entwicklung oraler Arzneimittelprodukte übernimmt. In dieser Rolle leiten Sie die Formulierungs- und Herstellungsaktivitäten für orale Darreichungsformen von kleinen Molekülen, wobei der Schwerpunkt auf der Gestaltung robuster Formulierungen, der Entwicklung skalierbarer Prozesse und der Gewährleistung einer zuverlässigen Projektdurchführung liegt. Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Teams und integrieren wissenschaftliche und technische Erkenntnisse, um kohärente Entwicklungsstrategien von frühen klinischen Phasen bis hin zu Skalierung, Transfer und regulatorischer Einreichung zu etablieren.

Sie werden ein tiefes Verständnis dafür aufbauen, wie Materialeigenschaften, Formulierungsentscheidungen und Prozessparameter die Produktleistung und Herstellbarkeit beeinflussen, und dies in praktische, qualitativ hochwertige Entwicklungslösungen umsetzen. Sie sind verantwortlich für die Erstellung hochwertiger technischer Dokumentationen, die Vorbereitung und Überwachung von Herstellungsaktivitäten sowie die Koordination der Entwicklungsanstrengungen zur Einhaltung der Projektzeitpläne und Qualitätsanforderungen. Sie tragen auch zur Weiterentwicklung der Arbeitsweisen bei, indem Sie strukturierte, datengestützte Ansätze anwenden und Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz, Konsistenz und Wiederverwendbarkeit von Wissen im gesamten Portfolio identifizieren.

Verantwortlichkeiten

• Leitung der Formulierungsentwicklung und der Herstellungsprozessaktivitäten für orale Darreichungsformen über die Entwicklungsphasen hinweg, Gestaltung robuster, skalierbarer Formulierungen und Prozesse sowie Gewährleistung einer zuverlässigen Projektdurchführung.
• Entwicklung und Pflege von Projektplänen, die Formulierungs-, Herstellungs- und Lieferaktivitäten mit den übergeordneten Programmzielen und Zeitplänen in Einklang bringen.
• Generierung und Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse darüber, wie die Eigenschaften des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe, das Formulierungsdesign und die Prozessparameter die Produktleistung, Herstellbarkeit und Konsistenz beeinflussen.
• Anwendung strukturierter, wissenschaftlich fundierter Ansätze (z. B. Qualität durch Design, Modellierung, digitale Werkzeuge), um das Verständnis zu verbessern, informierte Entscheidungen zu ermöglichen und konsistente sowie effiziente Entwicklungspraktiken zu unterstützen.
• Agieren als Schlüsselpartner innerhalb funktionsübergreifender Subteams für Arzneimittelprodukte, enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Entwicklung, Chemie & analytische Entwicklung, technischen Operationen, QA und anderen relevanten Funktionen, um eine abgestimmte und effiziente Ausführung sicherzustellen.
• Eigenverantwortliche Erstellung und Mitwirkung an hochwertigen technischen Dokumentationen, einschließlich Entwicklungsberichten, Herstellungsanweisungen und CMC-Dokumentation, sowie Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und regulatorischen Inspektionen.
• Förderung einer effektiven Zusammenarbeit und Wissensaustausch innerhalb und zwischen Teams, Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Entwicklungsansätze, Effizienz der Ausführung und Wiederverwendbarkeit von Wissen über Projekte hinweg.

Qualifikationen

• Fortgeschrittene Ausbildung in Pharmazeutischer Technologie, Pulverprozessengineering oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich; PhD oder gleichwertige Erfahrung wird geschätzt.
• Mindestens 3+ Jahre relevante Branchenerfahrung in der festen Formulierung und/oder Prozessentwicklung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Entwicklung oraler Darreichungsformen.
• Solides Verständnis von Formulierungsdesign, Entwicklung von Herstellungsprozessen, Skalierung und Prozessübertragung, mit dem Fokus auf der Schaffung robuster und zuverlässiger Prozesse.
• Erfahrung in der Anwendung strukturierter experimenteller und datengestützter Ansätze (z. B. Modellierung, PAT, DoE, statistische Analyse oder verwandte Methoden) zur Unterstützung der Formulierungs- und Prozessentwicklung.
• Starke Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten, unterschiedliche Inputs zu integrieren und wissenschaftliche Problemlösungen klar und pragmatisch innerhalb multidisziplinärer Teams voranzutreiben.
• Exzellente Kommunikations-, wissenschaftliche Schreib- und Präsentationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe Themen klar zu vermitteln und zu einem effizienten und abgestimmten Teamwork beizutragen.
• Eine kollaborative Denkweise kombiniert mit dem Interesse, die Struktur und Ausführung der Arbeit zu verbessern, einschließlich der Fähigkeit, Klarheit, Konsistenz und Effizienz in Entwicklungsaktivitäten zu bringen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Coaching anderer und Entwicklung von Menschen.
• Bevorzugt Vertrautheit mit CMC-Dokumentation und GxP-Umgebungen, einschließlich GMP- und GLP-Erwartungen, mit dem Verständnis, wie Entwicklungsarbeiten in konforme und qualitativ hochwertige Dokumentationen übersetzt werden.

Engagement für Vielfalt und Inklusion

Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds ein, und vielfältige Teams repräsentieren die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen. Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte bereitzustellen.