Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualität im Pilotwerk und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnikbranche.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, leistungsabhängiger Bonus und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit hochwertigen Produkten.
- Qualifikationen: Masterabschluss in relevanten Bereichen und QP-Zertifizierung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85300 - 158300 € pro Jahr.
Der QP Quality Lead Pilot Plant ist verantwortlich für die strategische Qualitätsführung und die Aufsicht des Qualified Person (QP) für das TRD GDPD Pilot Plant in Schaftenau, Österreich. Das Pilotwerk führt Montage, Tests, Lagerung und technische Freigabe für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte durch, einschließlich technischer, Stabilitäts- und klinischer Chargen. Das Team des Pilotwerks ist verantwortlich für den Transfer des Prozesses sowie der analytischen Methoden in die kommerziellen Betriebe. Diese Rolle dient als primärer Qualitätsleiter für die Betriebsabläufe des Pilotwerks und die zugehörigen Labore und stellt die Einhaltung von cGMP, GDP, ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 4, 21 CFR Teil 820/QMSR, EU MDR 2017/745 und anderen anwendbaren globalen regulatorischen Anforderungen sicher.
Die Position bietet unabhängige Entscheidungen zur Qualität, leitet Aktivitäten zur Bereitschaft für regulatorische Inspektionen, treibt die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems voran und fungiert als Qualified Person für Zertifizierungs- und Freigabeaktivitäten, sofern zutreffend.
Hauptverantwortlichkeiten:- Als Qualified Person (QP) für die Betriebsabläufe des Pilotwerks gemäß österreichischem Recht (AMBO2009) fungieren und alle Anforderungen gemäß §7 AMBO erfüllen.
- Unabhängige Qualitätsaufsicht für Herstellungs-, Test-, Lager- und Freigabeaktivitäten gewährleisten.
- Einhaltung der Novartis-Qualitätsstandards und anwendbaren globalen regulatorischen Anforderungen sicherstellen.
- Als endgültiger Qualitätsentscheidungsfinder für kritische Qualitäts- und Compliance-Angelegenheiten agieren.
- Ein robustes Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und kontinuierlich verbessern, das mit GxP, FDA 21 CFR Teil 4, FDA 21 CFR Teil 820/QMSR, EU MDR 2017/745, ISO13485, ISO14971 übereinstimmt.
- Unterstützung bei Gesundheitsbehördeninspektionen, Audits durch benannte Stellen, Selbstinspektionen und Kundenprüfungen bieten.
- QA-Aufsicht für Herstellung, Tests, technische Chargenfreigabe, GMP-Labore, Lagerung, Qualifizierung und Validierungsaktivitäten bereitstellen.
- Effektives Management von Abweichungen, OOX/OOS-Ereignissen, Beschwerden, CAPAs, Änderungssteuerungen und Risikoanalysen sicherstellen.
- Regelmäßige QA-Aufsicht über die Herstellung, Überprüfung von Chargenprotokollen, Fehlersuche, Abweichungen und Änderungssteuerungen sowie Freigabeaktivitäten durchführen.
- Sicherstellen, dass die Einhaltung von cGMP/GxP im TRD (Technische Forschung und Entwicklung) gewahrt bleibt.
- Mit GDPD-Pilotwerk, Fertigung, Technischer Entwicklung, Regulatory Affairs, Geräteentwicklung, Engineering und Supply Chain-Funktionen zusammenarbeiten.
- Qualitätsmitarbeiter coachen und betreuen und eine Kultur der Compliance und kontinuierlichen Verbesserung fördern.
- Master-Abschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen, Chemie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Qualifizierte Person-Zertifizierung gemäß Richtlinie 2001/83/EG.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung, Fertigung oder Qualitätscompliance in der pharmazeutischen, medizinischen Geräte- oder Kombinationsproduktindustrie.
- Nachgewiesene Erfahrung als Qualitätsleiter in GMP-regulierten Umgebungen.
- Erfahrung in der Unterstützung oder Leitung von Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung in der Herstellung und Freigabe von klinischen Lieferungen bevorzugt.
- Erfahrung mit Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten stark bevorzugt.
- Qualified Person (QP)
- Validierungs- und Qualifizierungsprinzipien
- Datenintegrität
- Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte
- Strategische Führung
- Qualitätsentscheidungen treffen
- Stakeholder-Management
- Kommunikationsfähigkeiten
- Denken in kontinuierlicher Verbesserung
- Datenintegrität
- Umgang mit Unklarheiten
- Digitale Kompetenz
- Problemlösungsfähigkeiten
- Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
- Zusammenarbeit
- Fließendes Englisch und Deutsch (schriftlich und mündlich).
Erwartete jährliche Grundgehaltsspanne für die Rolle: €85.300 bis €158.300. Das angebotene Grundgehalt wird basierend auf geschlechtsneutralen Zielen, wie relevanten Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen gemäß der Novartis-Vergütungspolitik festgelegt und regelmäßig überprüft. Neben Ihrem Grundgehalt können Sie je nach bestimmten Leistungsparametern für einen leistungsbasierten Bonus in Frage kommen.
QP Quality Lead Pilot Arbeitgeber: Novartis Farmacéutica
Novartis Farmacéutica ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Basel, Schweiz, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Innovation und Zusammenarbeit fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter durch umfassende Schulungsprogramme und spannende Projekte im Bereich Life Sciences und KI. Die attraktiven Vergütungen und umfangreichen Sozialleistungen machen Novartis zu einem idealen Ort für Fachkräfte, die einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheitsversorgung leisten möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so QP Quality Lead Pilot erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Novartis Farmacéutica!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Novartis Farmacéutica für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QP Quality Lead Pilot mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Novartis Farmacéutica passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Novartis Farmacéutica anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Novartis Farmacéutica vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Novartis Farmacéutica. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
