Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

Standort: Schaftenau, Österreich

Die Qualified Person (QP / Sachkundige Person) ist verantwortlich für die endgültige Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009). Sie stellen sicher, dass jede Charge in vollem Einklang mit dem österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), der Zulassung und den aktuellen GMP-Anforderungen hergestellt und getestet wird. Mit klarer rechtlicher Verantwortung überprüfen Sie die Produktqualität und Dokumentation, um sicherzustellen, dass keine Charge freigegeben wird – weder für den österreichischen Markt noch für den Export – ohne bestätigte Konformität.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Überwachung der Qualitätsoperationen standortübergreifend.
• Eingehende QA-Aufsicht.
• Outbound QA Oversight.
• MBR-Überprüfung und -Genehmigung.
• Produktfreigabe.
• Qualitätssicherung und AS und T.
• QA Operational Excellence.
• Initiieren und vorantreiben des lokalen Einstellungsprozesses.
• Line-Verantwortung und tägliche Exemplar-Durchgang.
• Führen von OpEx-Projekten.
• Untersuchung von Abweichungen, OOx, Beschwerden.
• Definieren und Implementieren von CAPAs.
• Unterstützung von Transferprojekten und Validierungsstudien.
• Verfolgen von Teammetriken und Sicherstellen, dass KQI/KPI die Anforderungen erfüllt.
• Text und Design überprüfen und genehmigen.
• HSE-Vorfälle melden und Maßnahmen follow-up.
• Neue Ausrüstung Inbetriebnahme Support (OQ, PQ).
• Definieren von Verbesserungsbereichen in Prozessen und Produkten.
• Ressourcen- und Kapazitätsplanung (Personen und Ausrüstung) und Workload-Management.
• Performance und Führung Unterstützung für das spezialisierte Team.
• Sicherstellen der Verfügbarkeit von Geräten, Chemikalien und Verbrauchsmaterialien, AS angemessen.
• SOP-Überprüfung und -Revision.
• Durchführen lokaler Schulungen und Überwachen des Trainingsstatus.
• Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt.
• Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend).

Leistungskennzahlen:

• Erfolgreiche Begleitung von Projekten mit vereinbarten Qualitäts- und Lieferterminen, Bestehen von internen und externen Prüfungen.
• Einhaltung von Qualität und Zeitplänen für alle Projekte.
• Handeln in Übereinstimmung mit GMP, Ethik, Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE) und Informationssicherheit (ISEC).
• Die Anzahl und der Schweregrad der cGMP-Probleme, die bei internen und externen Audits festgestellt wurden.
• Jahresendzahlen im Rahmen des Budgets.

Berufserfahrung:

• Kritische Verhandlungen.
• Führungsqualitäten.
• Operations Management und Ausführung.
• Grenzüberschreitende Zusammenarbeit.
• Projektmanagement.

Fähigkeiten:

• Leistungsbeurteilung der Mitarbeiter.
• Personalmanagement.
• QA (Qualitätssicherung).
• GMP-Verfahren.
• Audit-Management.
• Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung.
• Inspektionsbereitschaft.
• Produktfreigabe.
• Organisatorisches Geschick.
• Personalmanagement und Führung.
• Kommunikationsfähigkeit.
• Umgang mit Mehrdeutigkeit.
• Selbsterkenntnis.
• Kontinuierliches Lernen.
• Technologisches Know-how.

Sprache: Englisch

Warum Novartis:

Vorteile und Belohnungen: Erfahren Sie mehr über all die Möglichkeiten, wie wir Ihnen helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen.