Site Quality Head

In dieser Rolle werden Sie die Qualitätssicherung überwachen und sind verantwortlich für die Unterstützung der Qualitätsoperationen sowie für die technische und strategische Führung in allen qualitätsbezogenen Angelegenheiten. Sie sind verantwortlich dafür, die Einhaltung der GxP-Standards, einschließlich der Produktfertigung und -prüfung, sicherzustellen. Sie werden auch die Einhaltung der cGMP-Anforderungen sowie des Novartis-Qualitätsmanuels und der Richtlinien gewährleisten.

Mögliche Standorte: Halle, Dresden, Leipzig.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Führung bei strategischen Standortinitiativen und Vertretung der Qualitätsabteilung im lokalen und globalen Projektteam als Teammitglied oder Teamleiter.
• Führung, Anleitung und Unterstützung der Mitarbeiter innerhalb der Abteilung Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass sie qualifiziert sind, ein hohes Kompetenzniveau erreichen, motiviert sind und ihre Aufgaben sicher ausführen.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Personen zur Erstellung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen für Projekte in Übereinstimmung mit den Unternehmensstandards für Ausrüstung, Prozesse und Einrichtungen.
• Koordination und klare Kommunikation zwischen allen Beteiligten in Projekten sicherstellen.
• Sicherstellen, dass alle Einrichtungen, Versorgungsanlagen und Ausrüstungen so entworfen und installiert sind, dass sie sicher und effektiv betrieben werden können und den geltenden Standards entsprechen.
• Gewährleisten, dass während der Planungsphase von Projekten, Bau, Inbetriebnahme, Qualifizierung (IQ, OQ und PQ) sowie anderen Validierungsaktivitäten die cGMP-Vorgaben eingehalten werden.
• Erstellung und Pflege aktualisierter Projektpläne zur Verfolgung des Fortschritts und Unterstützung bei der Information des oberen Managements.
• Rechtzeitige Eskalation von Risiken hinsichtlich der Einhaltung von Zeitplänen und/oder Budgets unter Berücksichtigung der Standort-Masterplanung und des langfristigen strategischen Plans.
• Angemessene Verwaltung kritischer Qualitätsprobleme von Produkten (Abweichungen, außerhalb der Spezifikationen).
• Sicherstellen, dass Untersuchungen korrekt durchgeführt werden und angemessene CAPAs definiert werden, sowie ordnungsgemäße Nachverfolgung der Wirksamkeit von CAPAs.
• Überprüfung, Bereitstellung von Leitlinien, Eskalation, wo angebracht, und Genehmigung von HA-Benachrichtigungen (ein compliancebezogenes wie Ausnahmeanträge, andere).
• Definition, Implementierung, Überwachung, Konsolidierung und Analyse der Site Quality KPIs.
• Einrichtung des Site Quality Committees, Sicherstellung, dass relevante Korrektur- und Präventivmaßnahmen genehmigt und umgesetzt werden.
• Verantwortlichkeit des Standortmanagementteams vorantreiben.
• Koordination der Erstellung und Überwachung der Ausführung der Site Quality-Pläne, DI-Pläne, Site Quality-Risikoanalysen und anderer relevanter Gap-Analysen.
• Sicherstellen der ordnungsgemäßen Vorbereitung und Konsolidierung des Budgets für die Qualitätseinheit, Sicherstellung der Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsverfahren.

Ausbildung: BS/MSc in Lebenswissenschaften und/oder verwandte Erfahrung.

Erfahrung: 10 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharmazeutischen Herstellung (einschließlich Laborbetriebe und aseptische Erfahrung), mindestens 3 Jahre kombinierte relevante Erfahrung in der Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung in den Bereichen Qualität.

Nachweisliche Erfolge und praktische Erfahrung in der Unterstützung einer Qualitätskontrolleinheit und der vollständigen Einhaltung der globalen cGMP-Anforderungen. Erfolgreiche Durchführung von Inspektionen durch wichtige Gesundheitsbehörden (z.B. US FDA, EMA). Fundierte Kenntnisse der cGMP, FDA-Vorschriften (21 CFR Teile 211, 212), lokaler Vorschriften und ICH-Vorschriften. Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte mit moderaten Ressourcenanforderungen, Risiken und/oder Komplexität zu managen. Hochentwickelte Management- und Kommunikationsfähigkeiten, mit Erfahrung in der Arbeit in einer Matrixorganisation. Starke organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten. Erfahrung in Prozessverbesserungsansätzen (Lean Six Sigma, Total Quality Management, 5S usw.).

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeit, Unterstützung und Inspiration füreinander. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine hellere Zukunft zu schaffen?

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, integratives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, die wir bedienen, repräsentieren. Einstellungsentscheidungen basieren ausschließlich auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, Ethnie, Religion, sexueller Orientierung, Alter und Behinderung. Das Gesetz sieht für schwerbehinderte / gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, den örtlichen Vertretungsorgan für schwerbehinderte Mitarbeiter (SBV) in den Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies anfordern möchten, lassen Sie es uns bitte im Voraus als Hinweis in Ihrem Lebenslauf wissen.