Formulation Project Leader (m/f/d)

Wir suchen einen kollaborativen und wissenschaftlich starken Fachmann, der die Rolle des Formulation Project Leaders in der späten Phase der Entwicklung oraler Arzneimittelprodukte übernimmt. In dieser Rolle leiten Sie die Formulierungs- und Herstellungsaktivitäten für orale Darreichungsformen kleiner Moleküle mit einem starken Fokus auf die Gestaltung robuster Formulierungen, die Entwicklung skalierbarer Prozesse und die Gewährleistung einer zuverlässigen Projektdurchführung.

Standort: Basel, Schweiz (vor Ort).

Über die Rolle:

Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Entwicklungsteams und integrieren wissenschaftliche und technische Erkenntnisse, um kohärente Entwicklungsstrategien von frühen klinischen Phasen bis hin zu Skalierung, Transfer und regulatorischer Einreichung zu etablieren. Sie tragen dazu bei, ein tiefes Verständnis dafür aufzubauen, wie Materialeigenschaften, Formulierungsentscheidungen und Prozessparameter die Produktleistung und Herstellbarkeit beeinflussen, und setzen dies in praktische, qualitativ hochwertige Entwicklungslösungen um.

Sie sind verantwortlich für die Erstellung hochwertiger technischer Dokumentationen, die Vorbereitung und Überwachung von Herstellungsaktivitäten sowie die Koordination der Entwicklungsanstrengungen, um Projektzeitpläne und Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Neben der Durchführung von Projekten tragen Sie aktiv zur Weiterentwicklung der Arbeitsweisen bei, indem Sie strukturierte, datengestützte Ansätze anwenden und Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz, Konsistenz und Wissensnutzung im Portfolio identifizieren.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung der Formulierungsentwicklung und der Herstellungsprozessaktivitäten für orale Darreichungsformen über die Entwicklungsphasen hinweg, mit starkem Fokus auf die Gestaltung robuster, skalierbarer Formulierungen und Prozesse sowie die Gewährleistung einer zuverlässigen Projektdurchführung.
• Entwicklung und Pflege von Projektplänen, die Formulierungs-, Herstellungs- und Lieferaktivitäten mit den Gesamtzielen und Zeitplänen des Programms in Einklang bringen.
• Generierung und Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse darüber, wie die Eigenschaften des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe, das Formulationsdesign und die Prozessparameter die Produktleistung, Herstellbarkeit und Konsistenz beeinflussen.
• Anwendung strukturierter, wissenschaftlich fundierter Ansätze (z. B. Qualität durch Design, Modellierung und digitale Werkzeuge), um das Verständnis zu verbessern, informierte Entscheidungen zu ermöglichen und konsistente und effiziente Entwicklungspraktiken zu unterstützen.
• Schlüsselpartner innerhalb funktionsübergreifender Subteams für Arzneimittelprodukte sein, eng zusammenarbeiten mit z. B. Pharmazeutischer Entwicklung, Chemie & Analytische Entwicklung, technischen Operationen, QA und anderen relevanten Funktionen, um eine abgestimmte und effiziente Ausführung sicherzustellen.
• Verantwortung für hochwertige technische Dokumentationen, einschließlich Entwicklungsberichte, Herstellungsanweisungen und CMC-Dokumentation, und Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und regulatorischen Inspektionen.
• Förderung einer effektiven Zusammenarbeit und Wissensaustausch innerhalb und zwischen Teams, um kontinuierliche Verbesserungen in den Entwicklungsansätzen, der Effizienz der Ausführung und der Wiederverwendung von Wissen über Projekte hinweg zu erreichen.

Qualifikationen:

• Fortgeschrittene Ausbildung in Pharmazeutischer Technologie, Pulverprozessengineering oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich; PhD oder gleichwertige Erfahrung wird geschätzt.
• Mindestens 3+ Jahre relevante Branchenerfahrung in der festen Formulierung und/oder Prozessentwicklung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Entwicklung oraler Darreichungsformen.
• Solides Verständnis von Formulierungsdesign, Entwicklung von Herstellungsprozessen, Skalierung und Prozessübertragung, mit Fokus auf die Schaffung robuster und zuverlässiger Prozesse.
• Erfahrung in der Anwendung strukturierter experimenteller und datengestützter Ansätze (z. B. Modellierung, PAT, DoE, statistische Analyse oder verwandte Methoden), um die Formulierungs- und Prozessentwicklung zu unterstützen.
• Starke Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten, unterschiedliche Inputs zu integrieren und wissenschaftliche Problemlösungen klar und pragmatisch innerhalb multidisziplinärer Teams voranzutreiben.
• Exzellente Kommunikations-, wissenschaftliche Schreib- und Präsentationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe Themen klar zu vermitteln und zu effizientem und abgestimmtem Teamwork beizutragen.
• Eine kollaborative Denkweise kombiniert mit dem Interesse, die Struktur und Ausführung der Arbeit zu verbessern, einschließlich der Fähigkeit, Klarheit, Konsistenz und Effizienz in den Entwicklungsaktivitäten zu bringen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Coaching anderer und Entwicklung von Menschen.
• Bevorzugt Vertrautheit mit CMC-Dokumentation und GxP-Umgebungen, einschließlich GMP- und GLP-Erwartungen, mit einem Verständnis dafür, wie Entwicklungsarbeiten in konforme und qualitativ hochwertige Dokumentationen übersetzt werden.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, die wir bedienen, repräsentieren.