Overview
In dieser Position sichern Sie GMP-Compliance im Bereich von Kontraktoren und Lieferanten, erstellen QA-Vereinbarungen, Auditpläne und Risikobewertungen. Sie organisieren behördliche, Novartis- und Kundenaudits, verfassen Audit- und Inspektionsberichte und steuern Aktionspläne. Sie unterstützen Kunden bei Qualitätsfragen und koordinieren regulatorische Anfragen. Zudem liefern Sie Daten für Reports und APQRs, erstellen SOPs und führen Qualitätsprojekte. Sie arbeiten eng mit cross-funktionalen Teams zusammen, um Compliance und Qualitätsstandards sicherzustellen.
Leistungen / Benefits
- Bonus/Incentive Programm
- moderne Firmenpension
- Kinderbetreuungseinrichtungen
- Aus- und Weiterbildungsprogramme
- weltweite Karrieremöglichkeiten
- flexibles Arbeiten/Homeoffice
Verantwortungsbereiche
- Sicherstellung GMP-Compliance bei Kontraktoren und Lieferanten
- Erstellung von QA Agreements, Auditplänen und Qualitätsrisikobewertungen
- Organisation von Audits/Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden
- Verfassen von Audit- und Inspektionszusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen
- Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bzgl. Einreichungen/Inspektionen
- Koordination regulatorischer Anfragen inkl. Einreichungen und GMP-Renewals
- Bereitstellung von Daten für monatliches Reporting und APQRs
- Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich
- Betreuung/Leitung von Qualitätsprojekten
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb QA, QC oder Produktion
- Organisatorisches Talent
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Organisatorisches Talent
- Kommunikation
- Teamfähigkeit
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Quality Assurance (QA)
- Quality Control (QC)
QA Compliance Expert - General Compliance in Kundl Arbeitgeber: Novartis
Novartis in Schaftenau, Österreich, ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Die Möglichkeit, an globalen Projekten zu arbeiten und einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsversorgung zu haben, macht Novartis zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs.
