Overview
In dieser Rolle gestalten Sie aktiv Validierungsprozesse, um Herstellprozesse und Reinigungsverfahren auf hohem regulatorischem Niveau zu sichern. Sie planen und erstellen Validierungsdokumente, definieren Strategien und führen Risikoanalysen, einschließlich E&L, durch. Als Teil eines interdisziplinären Teams tragen Sie zur kontinuierlichen Prozessverbesserung bei und sichern die Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit. Die Position ist befristet auf 2 Jahre und auf Standorten in Kundl, Österreich.
Leistungen / Benefits
- flexible und hybride Arbeitsmodelle
- mindestens 14 Wochen bezahlte Elternzeit
- Versicherungsangebote
- Altersvorsorge
- Wellbeing Angebote
- globale Anerkennungsprogramme
Verantwortungsbereiche
- Koordination und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungsprojekten gemäß cGMP
- Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
- Mitwirkung bei der Definition von Validierungsstrategien für Prozesse und Reinigungsverfahren
- Durchführung von Risikoanalysen, inklusive E&L für Drug Substance Prozesse
- Unterstützung des gesamten Prozessvalidierungslebenszyklus
- Erstellung und Überarbeitung lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen im Validierungsumfeld
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams im Rahmen von Validierungsprojekten
Zentrale Anforderungen
- Hochschulabschluss (mindestens Bachelor of Science)
- 1–3 Jahre Berufserfahrung in Produktion, MTS, technischer Entwicklung, Qualität oder Analytik
- Detailliertes Verständnis von Herstellprozessen und zugehörigen Prozessanlagen
- Fundiertes Verständnis von Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung technischer Berichte und Validierungsdokumentation
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Change Controls
- Continual Improvement Process
- GMP
- Manufacturing Processes
- Process and Cleaning Validation
- Process Control
Validation Expert (m/f/d) in Kundl Arbeitgeber: Novartis
Novartis in Schaftenau, Österreich, ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Die Möglichkeit, an globalen Projekten zu arbeiten und einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsversorgung zu haben, macht Novartis zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs.
