R&D Quality Lead

Standort: Schaftenau, Österreich

Rollenbeschreibung

Qualitätssicherung und Compliance-Überwachung für Entwicklungs- und Forschungsfunktionen. Überwachung der Qualitätssysteme und Initiativen innerhalb der globalen, regionalen und nationalen Organisation, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen der Gesundheitsbehörden (z. B. GCP, GLP, GMP, PV, IP) sowie der Verfahren und Qualitätsstandards von Novartis sicherzustellen. Vorbildliches Verhalten in Bezug auf Qualität fördern und eine Kultur der Qualität (z. B. „richtig beim ersten Mal“) unterstützen, um positive Auswirkungen auf nicht qualitätsbezogene Stakeholder (z. B. NIBR, GDD) zu erzielen. Entwicklung, Umsetzung und/oder Unterstützung von Qualitätsplaninitiativen zur Erreichung der organisatorischen Strategie, Mission und Vision.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Bereitstellung von QA-Expertise und -Beratung zur Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen des Qualitätssystems, einschließlich der Implementierung risikobasierter und GxP-relevanter Prozesse.
• Leitung und Management einer QA-Organisation und/oder eines Qualitätsteamprojekts sowie Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern und anderen Qualitätsgruppen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Gesundheitsbehörden und regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt werden.
• Übersetzung der funktionalen QA-Strategie in anwendbare operative/Compliance-Aktivitäten und Unterstützung einer risikobasierten Implementierung und Ausführung von Prozessen.
• Sicherstellung, dass Qualitäts- und Compliance-Lücken angesprochen und nachhaltig umgesetzt werden, einschließlich Überprüfung von Verfahrensaktualisierungen, Schulungen, Prozessverbesserungen, Wirksamkeitsprüfungen usw.
• Überwachung der Umsetzung des Qualitätsplans und Unterstützung von Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft, einschließlich Teilnahme an der Vorbereitung, dem Management und der Nachverfolgung von regulatorischen Inspektionen.
• Unterstützung der Qualitätsüberwachung/-management externer Dienstleister und IT-Systeme, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterstützen, sowie Förderung und Nachverfolgung von Audits und Inspektionen und Sicherstellung der Entwicklung, Implementierung und Vollziehung geeigneter Korrektur- und Präventivmaßnahmen für festgestellte Mängel.
• Rechtzeitige Eskalation von Abweichungen/Vorfällen und Bereitstellung von Qualitätsüberwachung für Abweichungen/Vorfälle, einschließlich robuster Untersuchungen, Ursachenanalysen und Implementierung von Korrekturmaßnahmen.
• Beitrag zu den aus Audits, Inspektionen, Vorfällen, regulatorischen Informationen, Wirksamkeitsprüfungen bei der Implementierung von Prozessen und Kennzahlen gewonnenen Erkenntnissen und Unterstützung einer Kultur proaktiven, risikobasierten Verhaltens.
• Berichterstattung über technische Beschwerden / unerwünschte Ereignisse / besondere Fall-Szenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Eingang.
• Verteilung von Marketingmustern (wo zutreffend).

Leistungskennzahlen

• Qualität und Fristen der strategischen Projektdokumentation und Präsentationen: Dokumentation rechtzeitig und von hoher Qualität verfügbar.
• Zuverlässige, zeitnahe und genaue Informationen/Kommunikation über projektspezifische Themen an wichtige Stakeholder.
• Erfüllung der Kosten/Budgetvorgaben der Abteilung.
• Einrichtung eines Nachfolgeplans.
• Vorbild für die Kultur, Werte und Verhaltensweisen von Novartis.

Berufserfahrung

• Audit- und Inspektionsmanagement
• Qualitätsmanagementsysteme
• Qualitätssicherung
• GxP-Erfahrung
• Gute Herstellungspraxis (cGMP)
• Personalmanagement
• Qualitätskonformität
• Arzneimittelentwicklung
• Forschung
• Technologische Expertise
• Beschwerdemanagement
• Gute Laborpraxis (GLP)
• Analytik
• Vorfallmanagement
• Abweichungsmanagement
• Patientensicherheit
• Pharmakovigilanz

Sprachen

• Englisch

Gemäß österreichischem Recht sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt €78.383,90/Jahr (bei Vollzeit). Das tatsächliche Gehalt wird deutlich höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen.

Anpassungen für Bewerber mit Behinderungen: Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, körperlichen Behinderung oder neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihres Anliegens sowie Ihre Kontaktdaten mit. Die Unterstützung, die wir bieten können, umfasst Beratung zu geeigneten Positionen sowie Anleitung in allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Recht gibt den Kandidaten die Möglichkeit, den lokalen Behindertenvertreter, Behindertenvertrauensperson (BVP), in den Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies anfordern möchten, lassen Sie es uns bitte im Voraus als Hinweis in Ihrem Lebenslauf wissen.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und deren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeit, Unterstützung und Inspiration füreinander. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen?

Vorteile und Belohnungen: Erfahren Sie mehr über all die Möglichkeiten, wie wir Ihnen helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen.