TRD QA Global Sterility Assurance

Rollenbeschreibung: Bereitstellung von Fachwissen und Anleitung zu sterilen und niedrig bioburden Prozessen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Implementierung, Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung der aseptischen Standards und Best Practices in den TRD-Pilotanlagen und allen Modalitäten (Cell and Gene Therapies, Radioligand Therapies, ADC und New Biological Entities). Schlüsselpartner in funktionsübergreifenden Projekten sein, Probleme lösen und Stakeholder auf pragmatische Lösungen und Standards abstimmen. Mentoring und Entwicklung der Mitglieder des TRD QA Sterile Operations Network, um kritische Kompetenzlücken zu schließen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Einrichtung, Leitung und kontinuierliche Entwicklung eines TRD QA Sterile Operations Network, das Verantwortung, Lernen und Zusammenarbeit fördert.
• Bereitstellung von Fachwissen und Anleitung zu sterilen und niedrig bioburden Prozessen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Implementierung, Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung der aseptischen Standards und Best Practices in den TRD-Pilotanlagen und über alle Modalitäten hinweg.
• Förderung von kontinuierlicher Verbesserung, Wissensaustausch und Innovation in der Sterilitätsgarantie.
• Schlüsselpartner in funktionsübergreifenden Projekten sein, Probleme lösen und Stakeholder auf pragmatische Lösungen und Standards abstimmen.
• Mentoring und Entwicklung der Mitglieder des TRD QA Sterile Operations Network, um kritische Kompetenzlücken zu schließen.
• Beratung bei der Bewertung und Auswahl externer Auftragnehmer hinsichtlich aseptischer Eignung, um die Integrität der ausgelagerten Prozesse sicherzustellen.

Gewünschte Fähigkeiten:

• Einflussnahme ohne Autorität in einer Matrixumgebung - Glaubwürdigkeit aufbauen, Stakeholder ausrichten und die Übernahme von Standards vorantreiben.
• Proaktive Beziehungsbildung - aktiv mit funktionsübergreifenden Partnern zusammenarbeiten, um Schwung für Veränderungen zu erzeugen.
• Pragmatisches Risikomanagement - Sorgfalt mit intelligenten, lösungsorientierten Entscheidungen ausbalancieren.
• Fortgeschrittene Problemlösung - Führung bei der Fehlersuche und Lösung über Abteilungsgrenzen hinweg.
• Effektive Kommunikation - Botschaften anpassen, verhandeln und diplomatisch mit Widerstand umgehen.
• Politisches Geschick - informelle Netzwerke navigieren und Barrieren überwinden, um einen Platz am Tisch zu sichern.

Qualifikationen:

• Fortgeschrittene Abschlüsse (PhD, MSc oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder verwandten Bereichen.
• Umfangreiche Erfahrung in der sterilen Herstellung, Qualitätssicherung oder verwandten Bereichen innerhalb der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie.
• Starkes Wissen über aseptische Verarbeitung, Sterilitätsgarantie und regulatorische Anforderungen (z.B. FDA, EMA, ICH).
• Nachweisliche Erfolge in der Leitung funktionsübergreifender Teams oder Netzwerke, idealerweise in einer Matrixumgebung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, ohne Autorität Einfluss zu nehmen und Veränderungen über organisatorische Grenzen hinweg voranzutreiben.
• Ausgezeichnete Problemlösungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fließend in Englisch; zusätzliche Sprachen von Vorteil.

Vorteile & Belohnungen: Bei Novartis setzen wir uns dafür ein, gemeinsam die Medizin neu zu gestalten - und die Menschen zu belohnen, die dies möglich machen. Erwarteter jährlicher Grundgehaltsspannen für die Rolle: €133.700 bis €248.300. Das angebotene Grundgehalt wird auf der Grundlage geschlechtsneutraler Kriterien wie relevanten Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen gemäß der Novartis Vergütungspolitik festgelegt und wird bei Eintritt in Novartis regelmäßig überprüft. Neben Ihrem Grundgehalt können Sie je nach bestimmten Leistungsparametern für einen leistungsabhängigen Bonus in Frage kommen. Die Vorteile, Teil unseres Teams zu sein, gehen weit über das Grundgehalt und Anreize hinaus. Wir bieten auch eine Vielzahl von wettbewerbsfähigen Sachleistungen, um Ihnen zu helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen, wie z.B. Versicherungspläne, Altersvorsorgepläne, Ressourcen für das Wohlbefinden und globale Anerkennungsprogramme. Darüber hinaus bieten wir flexible und hybride Arbeitsoptionen, wo immer möglich, sowie mindestens 14 Wochen bezahlten Elternurlaub.

Barrierefreiheit und Unterbringung: Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterbringung für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder um detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Position zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage und Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Stellenanforderungsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und deren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren sich gegenseitig. Kombinieren, um Durchbrüche zu erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine hellere Zukunft zu schaffen?