Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale klinische Regulierungsstrategien für innovative medizinische Geräte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte mit Sitz in Baar, Schweiz.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit zur Remote-Arbeit und attraktive Unternehmensleistungen.
- Weitere Informationen: Führung eines leistungsstarken Teams und enge Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsbehörden.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Technologien.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbranche, idealerweise mit Class III Geräten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 126000 € pro Jahr.
Diese Rolle ist in unserem globalen Hauptsitz in Baar, Schweiz, angesiedelt. Kandidaten müssen entweder derzeit im Zug-Gebiet wohnen oder bereit sein, umzuziehen.
Position Zusammenfassung: Wir suchen einen erfahrenen und strategischen Sr. Director für klinische regulatorische Angelegenheiten, der globale klinische regulatorische Strategien für unsere Klasse III Medizinprodukteprogramme leitet und umsetzt. Diese Führungsrolle wird entscheidend sein, um das Design klinischer Studien, regulatorische Einreichungen und Interaktionen mit globalen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA) zu unterstützen, um die erfolgreiche Entwicklung und Genehmigung von innovativen, risikobehafteten Medizinprodukten zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Leitung klinischer regulatorischer Strategien für Klasse III Medizinprodukte von der frühen Entwicklung bis zur Marktzulassung.
- Interpretation und Anwendung komplexer regulatorischer Anforderungen auf die Planung und Durchführung klinischer Studien.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich klinischer Angelegenheiten, Qualität, F&E und regulatorischen Operationen.
- Verfassen, Überprüfen und Einreichen hochwertiger klinischer regulatorischer Dokumentationen, einschließlich IDEs, PMAs, EU CTAs und Entwurfsdossiers.
- Sicherstellen, dass Einreichungen den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen und fristgerecht abgeschlossen werden.
- Primärer regulatorischer Ansprechpartner für klinische Angelegenheiten mit globalen Gesundheitsbehörden (FDA, benannte Stellen, EMA usw.).
- Leitung und Vorbereitung von Teams für Voranmeldungsbesprechungen, Beratungsgremien und Inspektionen.
- Bereitstellung regulatorischer Leitlinien zu klinischen Studienprotokollen, Einwilligungsformularen und Prüferbroschüren.
- Sicherstellen der Einhaltung der geltenden Vorschriften für klinische Studien (z. B. 21 CFR 812, ICH-GCP, MDR, ISO 14155).
- Führung, Mentoring und Entwicklung eines leistungsstarken Teams.
- Aktive Teilnahme an interner Governance, Risikobewertungen und Go/No-Go-Entscheidungen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung.
Qualifikationen:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich erforderlich; ein höherer Abschluss ist bevorzugt.
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten in der Medizinprodukteindustrie, davon mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition.
- Tiefes Wissen und praktische Erfahrung mit Klasse III Medizinprodukten, einschließlich IDEs, PMAs und CE-Kennzeichnungseinreichungen.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Interaktion mit der FDA und anderen globalen Regulierungsbehörden zu klinischen Themen.
- Starkes Verständnis des Designs klinischer Studien, statistischer Prinzipien und regulatorischer Anforderungen für risikobehaftete Medizinprodukte.
- Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations- und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
Bevorzugte Erfahrung:
- Erfahrung mit neuartigen Technologien oder der Auszeichnung als Durchbruchgerät.
- Vertrautheit mit digitaler Gesundheit, Software als Medizinprodukt (SaMD) oder Kombinationsprodukten.
- Frühere Erfahrung in der globalen regulatorischen Strategie, insbesondere EU MDR und asiatischen Märkten.
Exekutive Präsenz: Komplexe regulatorische und geschäftliche Themen klar und selbstbewusst gegenüber Führungskräften, Regulierungsbehörden und externen Interessengruppen artikulieren.
Strategisches Denken: Regionale Nuancen mit globaler Strategie verbinden; den gesamten Produktlebenszyklus und regulatorische Abhängigkeiten von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung sehen.
Beeinflussung und Stakeholder-Management: Exzellenz im Management funktionsübergreifender und regionaler Beziehungen in einer matrixorganisierten Struktur; fördert die Ausrichtung ohne direkte Autorität.
Entscheidungsfreudige Führung: Zeitgerechte, datengestützte Entscheidungen in unsicheren oder komplexen regulatorischen Umgebungen treffen; regulatorisches Risiko mit Geschäftsmöglichkeiten abwägen.
Senior Director, Clinical Regulatory Affairs Arbeitgeber: Novocure Inc.
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung im Herzen von Baar, Schweiz, wo Innovation und Teamarbeit gefördert werden. Als Senior Director für klinische regulatorische Angelegenheiten haben Sie die Möglichkeit, an der Spitze der Entwicklung bahnbrechender medizinischer Geräte zu stehen und Ihre Karriere durch gezielte Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten voranzutreiben. Wir legen großen Wert auf eine offene Unternehmenskultur, die Vielfalt schätzt und den Austausch zwischen verschiedenen Fachbereichen fördert, um gemeinsam erfolgreich zu sein.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Director, Clinical Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Netzwerken ist der Schlüssel
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die in ähnlichen Positionen arbeiten oder bei uns im Unternehmen tätig sind, und versuche, ein Gespräch zu initiieren.
✨Branchenkenntnisse vertiefen
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in der klinischen Regulierung und den neuesten Trends im Bereich medizinische Geräte auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement und deine Expertise während des Vorstellungsgesprächs.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Führung und strategischen Planung demonstrieren. Überlege dir auch, wie du komplexe regulatorische Herausforderungen gemeistert hast.
✨Verstehe unsere Unternehmenskultur
Informiere dich über die Werte und die Kultur von StudySmarter. Zeige in deinem Gespräch, dass du nicht nur die fachlichen Anforderungen erfüllst, sondern auch gut ins Team passt und unsere Mission teilst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Director, Clinical Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen:Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Qualifikationen. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Individualisiere dein Anschreiben:Schreibe ein maßgeschneidertes Anschreiben, das deine relevante Erfahrung im Bereich der klinischen regulatorischen Angelegenheiten betont. Gehe darauf ein, wie deine bisherigen Erfolge und Kenntnisse den Anforderungen der Position entsprechen.
Hebe deine Führungskompetenzen hervor:Da es sich um eine Führungsposition handelt, solltest du in deinem Lebenslauf und Anschreiben besonders auf deine Erfahrungen in der Leitung von Teams und Projekten eingehen. Zeige, wie du andere motiviert und erfolgreich geführt hast.
Prüfe deine Unterlagen auf Vollständigkeit:Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente, wie Lebenslauf, Anschreiben und eventuell weitere Nachweise, vollständig und fehlerfrei sind. Achte darauf, dass sie professionell formatiert sind und alle relevanten Informationen enthalten.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Novocure Inc. vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Bereite dich darauf vor, die komplexen regulatorischen Anforderungen für Klasse III Medizinprodukte zu erläutern. Zeige, dass du die relevanten Vorschriften wie 21 CFR 812 und ICH-GCP gut verstehst und in der Lage bist, diese auf klinische Studien anzuwenden.
✨Hebe deine Führungskompetenzen hervor
Da die Position eine Führungsrolle beinhaltet, solltest du konkrete Beispiele für deine Erfahrungen in der Leitung von Teams und der Entwicklung von Talenten bereitstellen. Betone, wie du dein Team motiviert und erfolgreich durch herausfordernde Projekte geführt hast.
✨Bereite dich auf Fragen zur Zusammenarbeit vor
Erwarte Fragen zu deiner Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du effektiv mit Abteilungen wie klinischen Angelegenheiten, Qualitätssicherung und Forschung & Entwicklung kommuniziert und kooperiert hast.
✨Demonstriere strategisches Denken
Sei bereit, über deine Erfahrungen im globalen regulatorischen Strategiemanagement zu sprechen. Zeige, dass du in der Lage bist, regionale Unterschiede mit einer globalen Strategie zu verbinden und die gesamte Produktlebensdauer zu berücksichtigen.
