Clinical Operational Manager

Bei Novocure trägt jede Rolle dazu bei, das Leben von Menschen mit Krebs zu verlängern. Als unser neuer Clinical Operational Manager spielen Sie eine Schlüsselrolle in dieser Mission. Sie werden ein wichtiges Mitglied des Clinical Study Teams sein und die operative Durchführung einer komplexen globalen Phase-III-Studie zu einem Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada und Japan koordinieren. Sie berichten an den Global Clinical Operational Lead und arbeiten eng mit dem Clinical Trial Lead und funktionsübergreifenden Partnern zusammen, fungieren als vertrauenswürdiger Eskalationspunkt und übernehmen die Studienleitung, wenn dies zugewiesen wird.

In den ersten 6–12 Monaten wird Ihr Erfolg darin bestehen, die Aufsicht über CROs und Anbieter zu stärken, operative und Datenbereinigungsrückstände zu reduzieren, erforderliche SOPs und Prozesse zu verankern und die Kapazität des Clinical Trial Leads während der Wartungsphase der Studie zu erhöhen.

Was Sie tun werden:

• Sie kombinieren operative Koordination mit praktischer Problemlösung, um die Studie effizient, compliant und kollaborativ voranzutreiben.
• Sie sind ein Kernmitglied des Clinical Study Teams und fungieren als Stellvertreter für den Clinical Trial Lead während Abwesenheiten oder wie zugewiesen.
• Sie koordinieren die Meetings des Clinical Study Teams, einschließlich Agenden, Protokollen, Entscheidungen, Nachverfolgungsmaßnahmen und klarer Kommunikation zwischen internen und externen Partnern.
• Sie treiben die tägliche operative Durchführung einer globalen Phase-III-Studie voran und koordinieren die Durchführung der Studie sowie die Anforderungen an die Arzneimittel- und Geräteversorgung.
• Sie überwachen die Leistung von CROs und Anbietern mit einem praktischen, detailorientierten Ansatz; stellen die richtigen Fragen, hinterfragen die Lieferung, verfolgen Korrekturmaßnahmen und heben Probleme angemessen hervor.
• Sie arbeiten funktionsübergreifend zusammen, um projektbezogene Management-, Kommunikations-, Risikomanagement-, Qualitäts- und Betriebspläne auf Studienebene zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.
• Sie etablieren und verwalten Studiensysteme und -prozesse, einschließlich zentraler Labore, eCOA/ePRO, klinischer Versorgung, Datenintegration, -übertragung und -abgleich gemäß den Protokollanforderungen.
• Sie identifizieren operationale Risiken, Probleme und Prozesslücken; entwickeln und implementieren Minderungspläne, einschließlich der praktischen Anwendung von Novocure SOPs und erforderlichen Prozessen mit externen Partnern.
• Sie halten genaue Studieninformationen in Tracking- und Kommunikationssystemen und geben regelmäßige Updates an interne Governance-Gremien weiter.
• Sie koordinieren die klinische Studienversicherung und arbeiten mit Kollegen aus der globalen Lieferkette zusammen, um die rechtzeitige Verteilung von Studienarzneimitteln und -geräten an die Standorte zu unterstützen.
• Sie gewährleisten die fortlaufende Inspektions- und Auditbereitschaft und nehmen an internen Audits und behördlichen Inspektionen teil, wenn erforderlich.
• Sie unterstützen die Budgetprognose, Rückstellungen, Rechnungsverfolgung und Rechnungsbearbeitung; hinterfragen angemessen die Aktivitäten oder Kosten von CROs, die außerhalb des vereinbarten Rahmens liegen.
• Sie leiten die Logistik und unterstützen die Inhaltserstellung für externe Meetings, einschließlich Investigator-Meetings und Beratungsgremien.
• Sie fungieren als Clinical Trial Lead, wenn zugewiesen, und bieten ruhige, kollaborative Führung im funktionsübergreifenden Studienteam.

Über Sie:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich 2–3 Jahre im klinischen Studienmanagement oder in klinischen Operationen.
• Globale Projektmanagementerfahrung in Phase-II- oder Phase-III-Studien.
• Nachweisliche Erfahrung in der Überwachung von CRO-gemanagten Studien und im Management der Anbieterleistung in globalen, funktionsübergreifenden Umgebungen.
• Erfahrung in der pharmazeutischen klinischen Entwicklung und fundierte Kenntnisse der ICH-GCP, ISO-Standards, regulatorischen Anforderungen und klinischen Studienprozesse.
• Kenntnisse in CTMS, eTMF und klinischen Systemen wie EDC, IRT und ePRO.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, sich in operative Details einzuarbeiten, funktionsübergreifend zu kooperieren und konstruktiv zu eskalieren, wenn erforderlich.

Diese zusätzlichen Qualifikationen sind wünschenswert:

• Fortgeschrittener Abschluss in einem relevanten Bereich.
• Erfahrung mit späten Phasen oder entscheidenden Studien, verblindeten klinischen Studien, Onkologie oder Medizinprodukten.
• Erfahrung in einem kleinen oder mittelgroßen Sponsorumfeld oder umfassende CRO-Erfahrung, die ein starkes Verständnis für die Bedürfnisse und Entscheidungsfindungen von Sponsoren vermittelt.
• Erfahrung in der Budgetverfolgung, Rechnungsprüfung, finanziellen Prognosen und der Herausforderung von Aktivitäten von Anbietern, die außerhalb des Rahmens liegen.
• Eine proaktive, detailorientierte und qualitätsfokussierte Denkweise, mit dem Urteil, Verantwortung und Herausforderungen mit einem kollaborativen, teamorientierten Stil auszubalancieren.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten, eine kontinuierliche Verbesserungseinstellung und die Fähigkeit, in einer komplexen, schnelllebigen Umgebung zu gedeihen, ohne übermäßig aggressiv zu sein.

NOVOFLEX

Wir bieten ein flexibles, vertrauensbasiertes hybrides Arbeitsmodell für die meisten unserer bürobasierten Rollen. Von den Mitarbeitern wird erwartet, dass sie im Durchschnitt drei Tage pro Woche im Büro sind, mit der Flexibilität, die Tage zu wählen, die am besten für sie geeignet sind. Wir verstehen, dass das Leben nicht immer vorhersehbar ist, daher vertrauen wir darauf, dass Sie Ihre Zeit so ausbalancieren, dass es sowohl für Sie als auch für Novocure funktioniert.

Über Novocure:

Novocure ist ein Unternehmen mit einer kraftvollen Mission, das Leben von Menschen mit einigen der aggressivsten Krebsarten zu verlängern. Hier hat Ihre Arbeit direkte Auswirkungen auf Patienten und deren Angehörige. Schließen Sie sich einem Team leidenschaftlicher, kollaborativer Menschen an, die sich gegenseitig unterstützen, herausfordern und gemeinsam innovieren. Hier werden Sie sich verbinden, wachsen und einen echten Unterschied machen. Wir sind ein Unternehmen mit dem Antrieb eines Startups und der Stärke, die aus 25 Jahren Erfolg resultiert. Novocure operiert an einem seltenen Kreuzungspunkt, an dem fortschrittliche Medizintechnologie auf modernste Biotechnologie trifft. Wir sind das einzige Unternehmen, das Tumor Treating Fields (TTFields) entwickelt und kommerzialisiert hat, eine proprietäre, bahnbrechende Therapie, die darauf abzielt, die Zellteilung von Krebszellen zu stören. Bei uns finden Sie eine einzigartige Kombination aus Laborforschungsarbeit und der ingenieurtechnischen Entwicklung fortschrittlicher Technologien. Diese Fusion von Disziplinen positioniert uns als wahre Pioniere in der Onkologie-Innovation und führt zu einer neuen Grenze in der Behandlung aggressiver Krebserkrankungen.