Clinical Quality Risk Management Lead

Bei Novocure trägt jede Rolle dazu bei, das Leben von Menschen mit Krebs zu verlängern. Als Clinical Quality Risk Management Lead spielen Sie eine Schlüsselrolle in dieser Mission.

Der Clinical Quality Risk Management Lead ist verantwortlich für die Leitung und Weiterentwicklung des Clinical Quality Risk Management (QRM) Rahmens, um die klinische Qualitätsgovernance zu stärken und die risikobasierte Aufsicht auf Programmebene zu unterstützen. Die Rolle stellt sicher, dass risikobasierte Qualitätsmanagementprinzipien in klinischen Studien, klinischen Lieferanten, Qualitätssystemen und kritischen klinischen Prozessen während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien integriert werden.

Als Fachexperte für Qualitätsrisikomanagement arbeitet die Rolle eng mit Global Clinical Operations, Global Clinical Development, Data Management, Biostatistics, Global Clinical Safety, Regulatory Affairs, Medical Affairs und anderen wichtigen Stakeholdern zusammen, um proaktiv Qualitäts- und Compliance-Risiken zu identifizieren, zu bewerten, zu mindern, zu überwachen und zu kommunizieren, die die Patientensicherheit, Datenintegrität, regulatorische Compliance, Inspektionsbereitschaft oder die Durchführung klinischer Projekte beeinträchtigen könnten.

Diese Rolle trägt zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, Programmen zur Inspektionsbereitschaft und regulatorischen Einreichungen bei und fördert eine Kultur der Qualität und risikobasierten Entscheidungsfindung im gesamten Unternehmen.

WESENTLICHE AUFGABEN UND VERANTWORTUNGEN:

• Leitung und kontinuierliche Verbesserung des Clinical Quality Risk Management Rahmens, um die Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen, branchenüblichen Best Practices und organisatorischen Zielen sicherzustellen.
• Proaktive Identifizierung aufkommender Qualitäts- und Compliance-Risiken durch Analyse von Trends aus Audits, Inspektionen, CAPAs, Protokollabweichungen, GCP-Nichtkonformitäten, Qualitätsmetriken und anderen relevanten Qualitätsdatenquellen.
• Einrichtung, Pflege und Leitung eines funktionsübergreifenden Teams, um sicherzustellen, dass signifikante Risiken, die die Patientensicherheit, Datenintegrität und regulatorische Compliance sowie die Inspektionsbereitschaft betreffen, identifiziert, bewertet, dokumentiert, zugewiesen, überwacht, regelmäßig überprüft und gegebenenfalls eskaliert werden.
• Einrichtung und Pflege eines zentralen Clinical Quality Risk Registers zur Unterstützung der Bewertung, Dokumentation, Überwachung und Sichtbarkeit unternehmerischer klinischer Qualitätsrisiken.
• Bereitstellung von Aufsicht und Anleitung zur Anwendung von Qualitätsrisikomanagement- und risikobasierten Qualitätsmanagementprinzipien in klinischen Studien, Qualitätssystemen, klinischen Lieferanten und kritischen klinischen Prozessen.
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, indem sichergestellt wird, dass identifizierte klinische Qualitätsrisiken und gewonnene Erkenntnisse in Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) umgesetzt werden. Unterstützung der Studienteams bei der Implementierung, Schulung und Annahme dieser Verbesserungen in klinischen Studien und relevanten Funktionen und Überwachung ihrer Wirksamkeit bei der Minderung identifizierter Risiken.
• Unterstützung der globalen Inspektionsbereitschaft, regulatorischen Einreichungen, Audits und Inspektionen von Gesundheitsbehörden durch einen proaktiven, risikobasierten Ansatz.
• Agieren als Fachexperte für Clinical Quality Risk Management, Bereitstellung von Beratung, Schulung und Führung zur Förderung einer Kultur der Qualität, Compliance und risikobasierten Entscheidungsfindung.
• Aufrechterhaltung der Expertise in anwendbaren Vorschriften, Branchenstandards und Praktiken des Qualitätsrisikomanagements, um die fortlaufende Compliance und organisatorische Bereitschaft sicherzustellen.

QUALIFIKATIONEN/WISSEN:

• Abschluss in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen/technischen Bereich oder gleichwertige Erfahrung.
• Erhebliche Erfahrung in der Medizintechnik-, Biotechnologie- oder Pharmaindustrie, einschließlich direkter Beteiligung an der Durchführung, Aufsicht und Qualitätsmanagement klinischer Studien.
• Nachgewiesene Expertise in klinischer Qualitätssicherung, Qualitätsrisikomanagement und Inspektionsbereitschaft in regulierten klinischen Forschungsumgebungen.
• Starke Erfahrung in der Anwendung von Qualitätsrisikomanagementprinzipien und -methoden zur proaktiven Identifizierung, Bewertung, Minderung, Überwachung und Kommunikation von Qualitäts- und Compliance-Risiken in klinischen Programmen und Prozessen.
• Fundiertes Verständnis der Prozesse klinischer Studien, der klinischen Entwicklung, der Studienausführung und der Aktivitäten zur Qualitätsaufsicht.
• Starkes Wissen über anwendbare Vorschriften und Standards, einschließlich ISO 14155, ICH-GCP und relevanten globalen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Inspektionen, Audits und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, innerhalb komplexer funktionsübergreifender und matrixorganisatorischer Strukturen zu führen und Einfluss zu nehmen.
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management, mit der Fähigkeit, Partnerschaften aufzubauen, Ausrichtungen voranzutreiben und risikobasierte Entscheidungsfindung zu fördern.
• Ausgezeichnete analytische, problemlösende, kommunikations-, verhandlungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Hochgradig organisiert, anpassungsfähig und in der Lage, mehrere Prioritäten in einem dynamischen globalen Umfeld zu managen.
• Hohe Integrität, professionelles Urteilsvermögen und ergebnisorientierte Denkweise.
• Fließend in Englisch; zusätzliche Sprachkenntnisse, insbesondere Deutsch, sind von Vorteil.
• Bereitschaft, in einem globalen Umfeld zu arbeiten und bis zu 20 % national und international zu reisen.

NOVOFLEX

Wir bieten ein flexibles, vertrauensbasiertes hybrides Arbeitsmodell für die meisten unserer bürobasierten Rollen. Von den Mitarbeitern wird erwartet, dass sie im Durchschnitt drei Tage pro Woche im Büro sind, mit der Flexibilität, die Tage zu wählen, die am besten für sie geeignet sind. Wir verstehen, dass das Leben nicht immer vorhersehbar ist, daher vertrauen wir darauf, dass Sie Ihre Zeit so ausbalancieren, dass es sowohl für Sie als auch für Novocure funktioniert.

Über Novocure

Novocure ist ein Unternehmen mit einer kraftvollen Mission, das Leben von Menschen mit einigen der aggressivsten Krebsarten zu verlängern. Hier hat Ihre Arbeit direkte Auswirkungen auf Patienten und deren Angehörige. Schließen Sie sich einem Team leidenschaftlicher, kollaborativer Menschen an, die sich gegenseitig unterstützen, herausfordern und gemeinsam innovieren. Hier werden Sie sich verbinden, wachsen und einen echten Unterschied machen. Wir sind ein Unternehmen mit dem Antrieb eines Startups und der Stärke, die aus 25 Jahren Erfolg resultiert.

Novocure befindet sich an einem seltenen Kreuzungspunkt, an dem fortschrittliche Medizintechnologie mit modernster Biotechnologie zusammenkommt. Wir sind das einzige Unternehmen, das Tumor Treating Fields (TTFields) entwickelt und kommerzialisiert hat, eine proprietäre, bahnbrechende Therapie, die darauf abzielt, die Zellteilung von Krebszellen zu stören. Bei uns finden Sie eine einzigartige Kombination aus Laborforschungsarbeit und ingenieurtechnischer Entwicklung fortschrittlicher Technologien. Diese Fusion von Disziplinen positioniert uns als wahre Pioniere in der Onkologie-Innovation und führt eine neue Grenze in der Behandlung aggressiver Krebserkrankungen.

Unsere patientenorientierten Werte:

• Innovation
• Fokus
• Antrieb
• Mut
• Vertrauen
• Empathie