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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale klinische Regulierungsstrategien für innovative medizinische Geräte.
- Arbeitgeber: Novocure ist ein führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte mit Sitz in Baar, Schweiz.
- Mitarbeitervorteile: Vollzeitstelle mit der Möglichkeit zur beruflichen Weiterentwicklung und einem dynamischen Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Technologien mit globalem Einfluss.
- Gewünschte Qualifikationen: Erforderlich sind 10 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbranche, idealerweise mit Klasse III Geräten.
- Andere Informationen: Führungskompetenz und strategisches Denken sind entscheidend für den Erfolg in dieser Rolle.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Senior Director, Clinical Regulatory Affairs
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Senior Director, Clinical Regulatory Affairs
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Location: This role is based at our Global Headquarters in Baar, Switzerland. Candidates must be either currently located in the Zug area or willing to relocate.
Position Summary:
We are seeking an experienced and strategic Sr. Director of Clinical Regulatory Affairs to lead and execute global clinical regulatory strategies for our Class III medical device programs. This leadership role will be critical in supporting clinical trial design, regulatory submissions, and interactions with global health authorities (e.g., FDA, EMA, PMDA) to enable successful development and approval of cutting-edge, high-risk medical devices.
Key Responsibilities:
- Develop and lead clinical regulatory strategies for Class III medical devices from early development through market approval.
- Interpret and apply complex regulatory requirements to clinical trial planning and execution.
- Collaborate with cross-functional teams including Clinical Affairs, Quality, R&D, and Regulatory Operations.
- Author, review, and submit high-quality clinical regulatory documentation, including IDEs, PMAs, EU CTAs, and Design Dossiers.
- Ensure submissions meet the latest regulatory requirements and are completed on schedule.
- Serve as primary regulatory contact for clinical matters with global health authorities (FDA, Notified Bodies, EMA, etc.).
- Lead and prepare teams for pre-submission meetings, advisory panels, and inspections.
- Provide regulatory guidance on clinical trial protocols, informed consent forms, and investigator brochures.
- Ensure compliance with applicable clinical trial regulations (e.g., 21 CFR 812, ICH-GCP, MDR, ISO 14155).
- Lead, mentor, and develop a high-performing team.
- Actively participate in internal governance, risk assessments, and go/no-go decisions related to clinical development.
Qualifications:
- Bachelor\’s degree in life sciences, biomedical engineering, or a related field required; advanced degree preferred.
- Minimum of 10 years of regulatory affairs experience in the medical device industry, with at least 5 years in a leadership capacity.
- Deep knowledge and hands-on experience with Class III medical devices, including IDEs, PMAs, and CE Mark submissions.
- Proven experience interacting with FDA and other global regulatory bodies on clinical issues.
- Strong understanding of clinical trial design, statistical principles, and regulatory requirements for high-risk medical devices.
- Excellent leadership, communication, and cross-functional collaboration skills.
Preferred Experience
- Experience with novel technologies or breakthrough device designation.
- Familiarity with digital health, software as a medical device (SaMD), or combination products.
- Prior experience in global regulatory strategy, especially EU MDR and Asian markets.
Leadership Competencies
- Executive Presence: Articulates complex regulatory and business issues clearly and confidently to senior leaders, regulatory authorities, and external stakeholders.
- Strategic Thinking: Connects regional nuances with global strategy; sees the full product lifecycle and regulatory interdependencies from early development to commercialization.
- Influencing and Stakeholder Management: Excels in managing cross-functional and cross-regional relationships in a matrixed organization; drives alignment without direct authority.
- Decisive Leadership: Makes timely, data-driven decisions in uncertain or complex regulatory environments; balances regulatory risk with business opportunity.
Seniority level
-
Seniority level
Director
Employment type
-
Employment type
Full-time
Job function
-
Job function
Legal
-
Industries
Pharmaceutical Manufacturing
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Senior Director, Regional Regulatory Affairs
Director of Regulatory Affairs International
Sr. Director Asset Regulatory Affairs Lead
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#J-18808-Ljbffr
Senior Director, Clinical Regulatory Affairs Arbeitgeber: Novocure
Kontaktperson:
Novocure HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Director, Clinical Regulatory Affairs
✨Netzwerken mit Branchenexperten
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich klinische regulatorische Angelegenheiten zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder gearbeitet haben, und tausche dich mit ihnen über ihre Erfahrungen aus.
✨Teilnahme an Fachkonferenzen
Besuche relevante Konferenzen und Workshops, die sich auf medizinische Geräte und regulatorische Angelegenheiten konzentrieren. Diese Veranstaltungen bieten nicht nur wertvolle Informationen, sondern auch die Möglichkeit, potenzielle Arbeitgeber und Kollegen persönlich kennenzulernen.
✨Aktualisiere dein Wissen über regulatorische Anforderungen
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den regulatorischen Anforderungen für Klasse III Medizinprodukte auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement und deine Expertise in einem sich ständig verändernden Umfeld, was für die Rolle des Senior Directors entscheidend ist.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich gründlich auf mögliche Interviewfragen vor, die sich auf deine Erfahrungen mit FDA, EMA und anderen globalen Gesundheitsbehörden beziehen. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du komplexe regulatorische Herausforderungen gemeistert hast, um deine Führungsqualitäten zu demonstrieren.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Director, Clinical Regulatory Affairs
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Senior Director, Clinical Regulatory Affairs bei Novocure erforderlich sind.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine mehr als 10-jährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in der Medizintechnik, sowie deine Führungserfahrung. Zeige auf, wie du erfolgreich mit globalen Gesundheitsbehörden interagiert hast.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben: Verfasse ein individuelles Anschreiben, das deine strategischen Denkfähigkeiten und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams unterstreicht. Gehe darauf ein, wie du komplexe regulatorische Anforderungen interpretiert und angewendet hast.
Dokumente überprüfen: Stelle sicher, dass alle Dokumente, die du einreichst, vollständig und fehlerfrei sind. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben klar strukturiert sind und alle relevanten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Novocure vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Da die Rolle des Senior Director, Clinical Regulatory Affairs stark auf regulatorischen Anforderungen basiert, solltest du dich intensiv mit den spezifischen Vorschriften für Klasse III Medizinprodukte vertraut machen. Bereite dich darauf vor, wie du diese Anforderungen in der Planung und Durchführung klinischer Studien anwenden würdest.
✨Bereite Beispiele für deine Führungskompetenzen vor
In dieser Position wird erwartet, dass du ein hochleistungsfähiges Team leitest und entwickelst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Führungsqualitäten und deine Fähigkeit zur Teamarbeit unter Beweis stellen.
✨Zeige deine strategische Denkweise
Die Interviewer werden nach deiner Fähigkeit suchen, regionale Nuancen mit globalen Strategien zu verbinden. Sei bereit, über deine Erfahrungen in der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien zu sprechen und wie du diese auf verschiedene Märkte angewendet hast.
✨Bereite dich auf Fragen zu interkultureller Kommunikation vor
Da die Rolle internationale Aspekte umfasst, ist es wichtig, deine Fähigkeiten im Umgang mit verschiedenen Kulturen und Stakeholdern zu demonstrieren. Überlege dir, wie du erfolgreich mit globalen Gesundheitsbehörden kommuniziert hast und welche Herausforderungen du dabei überwunden hast.
