Associate Regulatory Start Up Manager

Die Associate Regulatory Start Up Manager ist hauptsächlich verantwortlich für die Planung, Steuerung und Koordination der operativen Aspekte von regulatorischen und Start-up-Aktivitäten in einer Region, indem sie mit dem Projektmanager zusammenarbeitet, um sicherzustellen, dass die Projektziele innerhalb der vereinbarten Projektzeitpläne und gemäß den Erwartungen des Kunden erreicht werden.

Mindestens erforderliche Qualifikationen & Erfahrung:

• Abschluss in einem klinischen, pharmazeutischen oder lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einem CRO oder der Pharmaindustrie in Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Start von Studien und/oder regulatorischen Operationen.
• Beteiligung an Start-up-Aktivitäten und Einreichungskoordination in mehr als einem Land ist von Vorteil.
• Umfassendes Wissen über CTR 536/2014 und andere anwendbare Vorschriften.
• Fähigkeit, in einer Matrixumgebung zu arbeiten.
• Sichere Entscheidungsfindung und Problemlösung.
• Starke Präsentations-, Dokumentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Frühere direkte Zusammenarbeit mit Kunden ist von Vorteil.
• Hohe Englischkenntnisse.

Verantwortlichkeiten:

• Definition einer Projektstrategie für den regulatorischen Start (RSU) und Erstellung eines RSU-Managementplans.
• Überwachung der Durchführung des regulatorischen Starts für zugewiesene Projekte gemäß der vereinbarten RSU-Strategie.
• Sicherstellung der Zusammenarbeit mit lokalen regulatorischen Start-up-Teams, um den vereinbarten Projektumfang in Übereinstimmung mit dem RSU-Managementplan erfolgreich zu liefern.
• Verteilung von start-up-bezogenen Dokumenten an lokale regulatorische Start-up-Teams.
• Proaktive Identifizierung von Risiken für den Start und Eskalation an den Projektmanager.
• Überwachung der Anpassung von Kernstartdokumenten an lokale Anforderungen.
• Sicherstellung der Vorbereitung und Verteilung von Kernvertrags- und Budgetvorlagen an die entsprechenden Teammitglieder.
• Überwachung der Einreichungsprozesse bei Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen und anderen Prüfstellen.
• Bereitstellung regionaler Koordination für die Einhaltung geplanter Genehmigungsfristen.
• Überwachung der Zusammenstellung und Genehmigung von Standortaktivierungspaketen.
• Bereitstellung zeitnaher Updates zum Fortschritt des regulatorischen Starts an den Projektmanager und die Kunden.
• Präsentation bei externen und internen Meetings, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interne und externe Projektmeetings, Kick-off-Meetings.
• Als Ansprechpartner für Kunden in Bezug auf regulatorische Start-up-bezogene Themen fungieren.
• Unterstützung der Geschäftsentwicklung durch Bereitstellung relevanter Informationen zum regulatorischen Start und Teilnahme an Angebotsverteidigungen zur Präsentation der regionalen Fähigkeiten von Novotech.
• Sicherstellung der genauen Ausfüllung und Pflege interner Systeme, einschließlich CTMS, relevanten Datenbanken und Tracking-Tools.
• Durchführung von Präsentationen/Schulungen für Kunden und interne/externe Stakeholder zu regulatorischen Start-up-Aktivitäten.
• Förderung der Zusammenarbeit zwischen funktionsübergreifenden Teams.
• Beitrag zur Sammlung, Interpretation, Analyse und Verbreitung genauer regulatorischer Informationen.
• Identifizierung von Ineffizienzen im regulatorischen Startprozess und Abgabe von Verbesserungsvorschlägen.
• Vertretung von Novotech bei Branchenforen (Konferenzen, Berufsverbände, Ausschussarbeit, internationale Investigator-Meetings).
• Verständnis der Verantwortlichkeiten von Novotech als Dienstleister in der Pharmaindustrie und Sicherstellung, dass alle Kommunikationen mit externen Parteien ein positives professionelles Bild des Unternehmens vermitteln.

Associate Regulatory Start-Up Manager (ARSM):

Diese Rolle richtet sich an Personen, die neu in der Rolle des Projektmanagers oder Regulatory Operations Managers oder einer anderen Führungsrolle innerhalb der CRO-Branche sind. Wesentliche Schulungen in den Bereichen Kundenservice, Projektmanagementfähigkeiten sowie regulatorische und technische Start-up-Fähigkeiten werden zu Beginn der Position angeboten.

Vorteile:

Novotech ist stolz darauf, einen großartigen Arbeitsplatz anzubieten. Wir setzen uns dafür ein, ein Arbeitgeber der Wahl für Geschlechtergerechtigkeit zu sein und ein integratives Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem jeder fair und respektvoll behandelt wird. Unsere Teammitglieder sind leidenschaftlich für das, was wir tun, aber wir verstehen, dass Arbeit nur ein Teil der Dinge ist, die ihnen wichtig sind. Wir unterstützen unsere Teammitglieder mit flexiblen Arbeitsoptionen, bezahltem Elternurlaub für beide Elternteile, flexiblen Urlaubsansprüchen, Wellnessprogrammen und fortlaufenden Entwicklungsprogrammen. Wir suchen Menschen, die leidenschaftlich an klinischer Forschung und Biotechnologie interessiert sind, einschließlich Menschen, die sich als LGBTIQ+, mit einer Behinderung oder mit Pflegeverantwortung identifizieren.