Junior IT Compliance Specialist (m/w/d) GxP

Als Manager IT CSV bei der NUVISAN-Gruppe sind Ihre Aufgaben die Administration und Betreuung von computergestützten Systemen sowie die Verantwortung für die Computer System Validierung.

AUFGABEN

1. Administration und Betreuung von computergestützten Systemen: Installation, Konfiguration und Wartung von Hard- und Softwarekomponenten.
2. Computer System Validierung (CSV): Sicherstellung, dass die computergestützten Systeme den geltenden Regularien und Vorschriften entsprechen.
3. Entwicklung und Implementierung von Validierungsplänen und -protokollen, sowie die Durchführung von Validierungsaktivitäten und Dokumentation der Ergebnisse.
4. Verantwortliche Sicherstellung der Integrität von Daten gemäß gesetzlicher Vorschriften.
5. eArchivierung von GxP-Daten.
6. Erstellung und Prüfung von SOPs.
7. Change Control und Periodic Reviews der computergestützten Systeme.
8. Durchführung von Schulungen im Bereich IT Compliance / CSV.
9. Betreuung von Kundenaudits und Inspektionen.
10. Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen internen Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Systeme den Anforderungen der klinischen Arzneimittelentwicklung gerecht werden.

QUALIFIKATIONEN

1. Fundierte IT-Berufsausbildung, gerne auch Einsteiger oder eine vergleichbare Qualifikation.
2. Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen relevanten Guidelines.
3. Gutes Verständnis für GxP-, FDA- und ICH-Regularien und ein hohes Qualitätsverständnis.
4. Erfahrung in der Computer System Validierung und/oder Qualifizierung im pharmazeutischen Umfeld.
5. Eine hohe IT-Affinität zeichnet Sie aus, sowie sehr gute Kenntnisse mit MS Office.
6. Sie sind engagiert und motiviert, arbeiten gerne im Team und bringen eigene Ideen ein.
7. Sie überzeugen durch Ihre ausgeprägte Serviceorientierung und bleiben in hektischen Situationen gelassen und freundlich.
8. Sorgfältigkeit und Präzision sind für Sie selbstverständlich.
9. Gelegentliche Rufbereitschaft sind für Sie selbstverständlich.
10. Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern im internationalen Umfeld zusammenzuarbeiten, sind ebenfalls wichtige Eigenschaften für diese Position.
11. Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind in unserem internationalen Umfeld Bedingung.

#J-18808-Ljbffr