Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Compliance-Strategie und arbeite eng mit R&D zusammen.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Startup mit Tier-1-Investoren aus dem Silicon Valley.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Aktienoptionen, flexible Arbeitszeiten und 30 Urlaubstage.
- Weitere Informationen: Internationale Teamkultur mit über 30 Nationalitäten und positiver Arbeitsumgebung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit einem bahnbrechenden Produkt zur Krebsbehandlung.
- Qualifikationen: 5-10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und technischem Fokus erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Mission
Als unser Regulatory Affairs Manager sind Sie der Hauptarchitekt unserer globalen Compliance-Strategie. Sie stellen sicher, dass POLARIS legal und sicher in führenden Forschungskrankenhäusern und Laboren von Heidelberg bis Houston und Tokio installiert werden kann. Sie gehen über "nur Papierkram" hinaus und arbeiten eng mit F&E zusammen, um Sicherheit von Anfang an in das Produkt zu integrieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Europäische Regulierungsführung: Pflege und Aktualisierung der technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung gemäß der Maschinenrichtlinie und Verordnung (2006/42/EG, 2023/1230/EU), Druckgeräterichtlinie (PED) und Niederspannungsrichtlinie (LVD) sowie anderer geltender Vorschriften.
- Nordamerikanische Compliance (USA & Kanada): Leitung des Zertifizierungsprozesses mit national anerkannten Prüfstellen (NRTL), um die Einhaltung der OSHA-Sicherheitsstandards und des National Electrical Code sowie anderer geltender lokaler Vorschriften sicherzustellen.
- FCC & EMC-Strategie: Verwaltung der FCC Part 15-Tests und -Zertifizierungen, um sicherzustellen, dass unsere Hochfrequenzkomponenten nicht mit empfindlichen MRI-Umgebungen interferieren.
- Implementierung und Pflege von SOPs (Standardarbeitsanweisungen) im elektronischen Qualitätsmanagementsystem, die sich auf regulatorische Prozesse beziehen.
- Überprüfung und Genehmigung von Kennzeichnungs- und Werbematerialien wie Handbüchern (Installationshandbuch, Benutzerhandbuch usw.).
- Globale Risikomanagement: Verantwortung für den Risikobewertungsprozess (ISO 12100) für die Gefahren im Zusammenhang mit der Arbeitssicherheit bei der Verwendung der Maschine.
- Überwachung der anwendbaren regulatorischen Rahmenbedingungen: Als interner Scout für sich entwickelnde internationale Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Standards (wie IEC/EN 61010-Serie) und deren nationale Abweichungen in den USA und Asien fungieren.
- Lebenszyklusgestaltung und Änderungssteuerung: Zusammenarbeit mit F&E, QA und Betrieb, um die regulatorische Compliance während aller Entwicklungsphasen zu verwalten, einschließlich Lebenszyklus durch Änderungssteuerungsprozesse und Nachverfolgung nach der Bereitstellung.
- Drittanbieter-Kontakt: Verwaltung von Beziehungen und Audits mit benannten Stellen, NRTLs und internationalen Regulierungsbehörden.
Ihr Profil:
- Abschluss in Maschinenbau/Elektrotechnik, Physik oder Recht, jedoch mit starkem technischem Fokus und/oder nachweislicher Erfolgsbilanz.
- 5-10 Jahre Erfahrung in der Regulierungsangelegenheiten oder Compliance-Engineering für kapitalintensive wissenschaftliche Geräte (z.B. Laborautomatisierung, industrielle Maschinen oder komplexe wissenschaftliche Instrumente).
- EU-Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Sicherstellung der geltenden Richtlinien und der Durchführung des CE-Kennzeichnungsprozesses, Verwaltung interner Dokumentationen und technischer Unterlagen.
- US-Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Sicherstellung von NRTL-Marken und der Navigation durch OSHA-Anforderungen und verwandte Genehmigungen.
- Fähigkeit, komplexe technische Dokumentationen, einschließlich elektrischer Schaltpläne und P&IDs, zu interpretieren, um Sicherheitsarchitekturen und regulatorische Compliance mit dem Engineering-Team zu validieren.
- Praktische Erfahrung und Motivation, einen großartigen Regulierungsprozess von Grund auf neu aufzubauen.
- Kenntnisse der APAC-Vorschriften sind von Vorteil.
- Grundlegendes Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte in der EU und den USA ist von Vorteil.
- Berufliche Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich; Deutsch ist ein großer Vorteil für die lokale Koordination.
Warum wir?
- Attraktives Vergütungspaket, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Grundgehalts und Aktienoptionen.
- Schlüsselrolle in einem hochentwickelten und schnell wachsenden Startup-Unternehmen.
- Wirkungsvolles Produkt zur Förderung eines besseren Verständnisses und einer besseren Behandlung von Krebs.
- Internationales Team aus über 30 verschiedenen Nationalitäten.
- Positives Arbeitsumfeld mit offener Kommunikation und kooperativer Denkweise.
- Remote- oder Hybrid-Arbeitsmodell möglich.
- Unbefristeter Arbeitsvertrag.
- 30 Urlaubstage.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Jährliches Gesundheitsbudget (Allianz bKV).
- EGYM Wellpass.
Kontaktinformationen
Schließen Sie sich uns an, um einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Daniel Sypli, Sr. Talent Acquisition Manager, mail: careers@nvision-imaging.com
Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) Arbeitgeber: NVision Imaging Technologies GmbH
NVision ist ein innovatives Biotech-Startup mit Sitz in Ulm, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien zur Verbesserung der Krebsdiagnose und -behandlung konzentriert. Wir bieten ein attraktives Vergütungspaket, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, in einem internationalen Team von über 30 Nationalitäten zu arbeiten. Bei uns haben Sie die Chance, in einer Schlüsselrolle einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsbranche auszuüben und Ihre Karriere in einem dynamischen Umfeld voranzutreiben.
Kontaktdaten:
NVision Imaging Technologies GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an der Regulierung von Produktzertifizierungen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du die häufigsten Fragen zu regulatorischen Themen durchgehst. Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung zu nennen, die deine Fähigkeiten in der Einhaltung von Vorschriften unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für das Unternehmen und dessen Produkte! Informiere dich über NVision und POLARIS, damit du im Gespräch überzeugend darlegen kannst, warum du die perfekte Ergänzung für das Team bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Engagement und gibt uns die Möglichkeit, dich besser kennenzulernen. Lass uns gemeinsam an der Zukunft der medizinischen Technologie arbeiten!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du relevante Erfahrungen und Erfolge in der Regulierung und Compliance hervorhebst. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit technischen Dokumentationen und Zertifizierungsprozessen umgegangen bist. Das gibt uns Vertrauen in deine Fähigkeiten!
Sei präzise und strukturiert:Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. Wir schätzen eine gut strukturierte Bewerbung, die uns schnell einen Überblick über deine Qualifikationen gibt.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen! So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei NVision Imaging Technologies GmbH vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Produktzertifizierungen in Europa und Nordamerika vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie und OSHA-Vorgaben verstehst und bereit bist, diese in der Praxis anzuwenden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die nötige Erfahrung mitbringst.
✨Zeige Teamarbeit und Kommunikation
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit R&D erfordert, betone deine Fähigkeit zur interdisziplinären Kommunikation. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du in der Vergangenheit effektiv mit verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Compliance sicherzustellen.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und das Team zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer positiven Arbeitsumgebung interessiert bist, in der offene Kommunikation und Zusammenarbeit gefördert werden.
