CMC Process Development Lead (m/f/d)

Ihre Mission

Als CMC Process Development Lead (m/w/d) leiten Sie die Entwicklung und Validierung von Herstellungsprozessen für Ausgangsmaterialien, Arzneimittel und Reagenz-Kits. Ihr Fokus liegt auf der Etablierung robuster und skalierbarer Prozesse, die für den klinischen Einsatz geeignet sind. Sie arbeiten eng mit internen Teams und CDMOs zusammen, um die Skalierung von Prozessen, die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden sowie die Aktivitäten zur Abfüllung und Fertigstellung und die Bereitschaft des klinischen Herstellungsstandorts zu unterstützen. Außerdem tragen Sie zur Erstellung der CMC-Dokumentation für regulatorische Einreichungen bei.

Hauptverantwortlichkeiten

• CDMO & Prozessentwicklung: Verwalten Sie die Entwicklung, Optimierung und Skalierung von Herstellungsprozessen für Ausgangsmaterialien und Arzneimittel. Arbeiten Sie eng mit CDMOs an der Prozessentwicklung, dem Technologietransfer und Validierungsaktivitäten zusammen. Überwachen Sie externe Partner, um sicherzustellen, dass die Herstellungsprozesse Qualitäts- und regulatorische Anforderungen erfüllen.
• Analytische Entwicklung: Entwickeln und validieren Sie analytische Methoden zur Prozessüberwachung, Freigabetests und Stabilitätsstudien. Arbeiten Sie mit internen Teams und CDMOs zusammen, um sicherzustellen, dass die analytischen Methoden für den klinischen Einsatz geeignet sind.
• Sterilisation & Abfüllung: Definieren Sie Sterilisationsstrategien für Hilfsstoffe und Prozessmaterialien, einschließlich steriler Filtration. Leiten Sie die Entwicklung und Validierung von Abfüll- und Fertigungsprozessen für die klinische Herstellung.
• Klinische Standortunterstützung & Dokumentation: Unterstützen Sie die technische Einrichtung von klinischen Herstellungs- und Teststandorten. Bereiten Sie CMC-Dokumentationen vor und überprüfen Sie diese, einschließlich Protokollen, Berichten und Inhalten für regulatorische Einreichungen, gemäß GMP- und ICH-Richtlinien.

Ihr Profil

• MSc oder PhD in pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens drei Jahre Erfahrung in der Prozessentwicklung, Herstellung oder einer verwandten Rolle in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Nachgewiesene Expertise in der CMC-Entwicklung, im Technologietransfer und in der Validierung von Herstellungsprozessen.
• Starke wissenschaftliche Fähigkeiten mit einer Leidenschaft für experimentelle Arbeiten in der innovativen Arzneimittelentwicklung.
• Erfahrung im Management von CDMO-Partnerschaften und der Zusammenarbeit mit externen Herstellungsunternehmen.
• Ein starkes Verständnis von GMP, GLP, ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv innerhalb eines funktionsübergreifenden Teams in einem dynamischen Umfeld zusammenzuarbeiten.
• Starke technische Schreibfähigkeiten mit Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentationen und regulatorischen Einreichungen.
• Erfahrung mit Kontrastmitteln, Radiopharmazeutika oder Arzneimittel-Geräte-Kombinationen ist von Vorteil.

Warum wir?

• Attraktives Vergütungspaket, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Grundgehalts und Aktienoptionen.
• Wirkungsvolles Produkt zur Förderung eines besseren Verständnisses und der Behandlung von Krebs.
• Internationales Team aus über 30 verschiedenen Nationalitäten.
• Positives Arbeitsumfeld mit offener Kommunikation und kooperativer Denkweise.
• Remote- oder Hybrid-Arbeitsmodell möglich.
• Unbefristeter Arbeitsvertrag.
• 30 Urlaubstage.
• Flexible Arbeitszeiten.
• Jährliches Gesundheitsbudget (Allianz bKV).
• EGYM Wellpass.
• Umzugshilfe.

Kontaktinformationen

Schließen Sie sich uns an, um einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Emilija Stojanovska, Sr. Talent Acquisition Manager.