Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Compliance-Strategie und arbeite eng mit R&D zusammen.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Startup mit Tier-1-Investoren aus dem Silicon Valley.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Aktienoptionen, flexible Arbeitszeiten und 30 Urlaubstage.
- Weitere Informationen: Internationale Teamkultur mit über 30 Nationalitäten und positiver Arbeitsumgebung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit einem bahnbrechenden Produkt zur Krebsbehandlung.
- Qualifikationen: 5-10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und technischem Fokus erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Mission
Als unser Regulatory Affairs Manager sind Sie der Hauptarchitekt unserer globalen Compliance-Strategie. Sie stellen sicher, dass POLARIS legal und sicher in führenden Forschungskrankenhäusern und Laboren von Heidelberg bis Houston und Tokio installiert werden kann. Sie gehen über "nur Papierkram" hinaus und arbeiten eng mit F&E zusammen, um die Sicherheit von Anfang an in das Produkt zu integrieren.
Hauptverantwortlichkeiten
- Europäische Regulierungsführung: Pflege und Aktualisierung der technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung gemäß der Maschinenrichtlinie und Verordnung (2006/42/EG, 2023/1230/EU), Druckgeräterichtlinie (PED) und Niederspannungsrichtlinie (LVD) sowie anderer anwendbarer Vorschriften.
- Nordamerikanische Compliance (USA & Kanada): Leitung des Zertifizierungsprozesses mit national anerkannten Prüflaboren (NRTL), um die Einhaltung der OSHA-Sicherheitsstandards und des National Electrical Code sowie anderer anwendbarer lokaler Vorschriften sicherzustellen.
- FCC & EMC-Strategie: Verwaltung der FCC Part 15-Tests und -Zertifizierungen, um sicherzustellen, dass unsere Hochfrequenzkomponenten nicht mit empfindlichen MRT-Umgebungen interferieren.
- Implementierung und Pflege von SOPs (Standardarbeitsanweisungen) im elektronischen Qualitätsmanagementsystem, die sich auf regulatorische Prozesse beziehen.
- Überprüfung und Genehmigung von Kennzeichnungs- und Werbematerialien wie Handbüchern (Installationshandbuch, Benutzerhandbuch usw.).
- Globale Risikomanagement: Verantwortung für den Risikobewertungsprozess (ISO 12100) für die Gefahren im Zusammenhang mit der Arbeitssicherheit bei der Verwendung der Maschine.
- Überwachung anwendbarer regulatorischer Rahmenbedingungen: Als interner Scout für sich entwickelnde internationale Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Standards (wie IEC/EN 61010-Serie) und deren nationale Abweichungen in den USA und Asien fungieren.
- Design-Lebenszyklus und Änderungssteuerung: Zusammenarbeit mit F&E, QA und Betrieb, um die regulatorische Compliance während aller Entwicklungsphasen zu verwalten, einschließlich Lebenszyklus durch Änderungssteuerungsprozesse und Nachverfolgung nach der Bereitstellung.
- Drittanbieter-Kontakt: Verwaltung von Beziehungen und Audits mit benannten Stellen, NRTLs und internationalen Regulierungsbehörden.
Wer wir sind
NVision ist ein Quantum-Biotech-Startup mit Sitz in Ulm, Deutschland, mit Tier-1-Investoren aus dem Silicon Valley und Europa. Wir verlassen gerade den Stealth-Modus und bewegen uns von F&E zur globalen Kommerzialisierung und Expansion. Unterstützt von erstklassigem Risikokapital aus dem Silicon Valley und Europa, ermöglicht unser bahnbrechendes Produkt POLARIS die Bildgebung des Echtzeitstoffwechsels mithilfe von Standard-MRT in Kombination mit unserer quantenbasierten Hardware und in Kombination mit intern entwickelten Softwaretools für sowohl präklinische als auch klinische Forschung. Diese Innovation hat das Potenzial, verschiedene medizinische Bereiche, einschließlich Onkologie, Kardiologie und Neurologie, zu transformieren. Insbesondere kann unsere Technologie genutzt werden, um den Tumorstoffwechsel abzubilden, was Klinikern frühzeitige, metabolische Einblicke in die Wirksamkeit von Behandlungen ermöglicht. Dies ermöglicht eine schnellere Anpassung der therapeutischen Strategien für Nicht-Responder, weg von den langsameren anatomischen Bewertungen, die in der traditionellen Bildgebung verwendet werden. Aufbauend auf erfolgreichen Implementierungen an erstklassigen klinischen Standorten setzen wir nun unsere globale Handelsstrategie um, um unsere Technologie einem breiteren Markt zugänglich zu machen. POLARIS ist eine hochmoderne mechatronische Maschine. Es ist kein medizinisches Gerät selbst, sondern ein innovatives Laborinstrument, das Hochdruckgase und -flüssigkeiten, Präziselektronik, mechanische Automatisierung und Magnetfeldmanagement umfasst. Um global zu skalieren, benötigen wir einen Regulierungsfachmann, der die Schnittstelle zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung, den nordamerikanischen NRTL/FCC-Anforderungen und den APAC-Standards navigieren kann.
Ihr Profil
- Abschluss in Maschinenbau/Elektrotechnik, Physik oder Recht, jedoch mit starkem technischem Fokus und/oder nachweislicher Erfolgsbilanz.
- 5-10 Jahre Erfahrung in der Regulierungsangelegenheiten oder Compliance-Engineering für kapitalintensive wissenschaftliche Geräte (z.B. Laborautomatisierung, industrielle Maschinen oder komplexe wissenschaftliche Instrumente).
- EU-Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Sicherstellung der anwendbaren Richtlinien und der Durchführung des CE-Kennzeichnungsprozesses, Verwaltung interner Dokumentationen und technischer Unterlagen.
- US-Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Sicherstellung von NRTL-Marken und der Navigation durch OSHA-Anforderungen und verwandte Genehmigungen.
- Fähigkeit, komplexe technische Dokumentationen, einschließlich elektrischer Schaltpläne und P&IDs, zu interpretieren, um Sicherheitsarchitekturen und regulatorische Compliance mit dem Engineering-Team zu validieren.
- Praktische Erfahrung und Motivation, einen großartigen Regulierungsprozess von Grund auf neu aufzubauen, wie ein Unternehmer.
- Kenntnisse der APAC-Vorschriften sind von Vorteil.
- Grundlegendes Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte in der EU und den USA ist von Vorteil.
- Berufliche Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich; Deutsch ist ein großer Vorteil für die lokale Koordination.
Warum wir?
- Attraktives Vergütungspaket, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Grundgehalts und Aktienoptionen.
- Schlüsselrolle in einem hochentwickelten und schnell wachsenden Startup-Unternehmen.
- Wirkungsvolles Produkt, das ein besseres Verständnis und eine bessere Behandlung von Krebs fördert.
- Internationales Team aus über 30 verschiedenen Nationalitäten.
- Positives Arbeitsumfeld mit offener Kommunikation und kooperativer Denkweise.
- Remote- oder Hybrid-Arbeitsmodell möglich.
- Unbefristeter Arbeitsvertrag.
- 30 Urlaubstage.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Jährliches Gesundheitsbudget (Allianz bKV).
- EGYM Wellpass.
Kontaktinformationen
Begleiten Sie uns dabei, einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Daniel Sypli, Sr. Talent Acquisition Manager, mail: careers@nvision-imaging.com
Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) Arbeitgeber: NVision Imaging Technologies
NVision ist ein innovatives Biotech-Start-up mit Sitz in Ulm, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien zur Verbesserung der Krebsdiagnose spezialisiert hat. Als Arbeitgeber bieten wir ein attraktives Vergütungspaket, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, in einem internationalen Team von über 30 Nationalitäten zu arbeiten. Unsere positive Unternehmenskultur fördert offene Kommunikation und Zusammenarbeit, während wir unseren Mitarbeitern durch individuelle Wachstumschancen und ein gesundheitsförderndes Budget die Möglichkeit geben, sich sowohl beruflich als auch persönlich weiterzuentwickeln.
Kontaktdaten:
NVision Imaging Technologies Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines überzeugenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst, die für die Rolle relevant sind. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma, indem du dich über ihre Produkte und Werte informierst. Wenn du bei uns über die Website bewirbst, kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt bei den richtigen Leuten landet!
✨Tipp Nummer 4
Sei proaktiv! Folge nach dem Gespräch mit einer Dankes-E-Mail, in der du dein Interesse an der Position bekräftigst. Das zeigt Engagement und kann einen positiven Eindruck hinterlassen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten klar hervorhebst. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit CE-Kennzeichnungen oder NRTL-Zertifizierungen gearbeitet hast. Das gibt uns einen Einblick in dein Know-how!
Sei präzise und strukturiert:Halte deine Bewerbung klar und strukturiert. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So können wir schnell erkennen, dass du die nötigen Fähigkeiten und Erfahrungen mitbringst, die wir suchen.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Das macht den Prozess für uns einfacher und schneller. Außerdem kannst du sicherstellen, dass alle deine Unterlagen an der richtigen Stelle landen. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei NVision Imaging Technologies vorbereitet
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten europäischen und nordamerikanischen Vorschriften vertraut, die für die Position wichtig sind. Zeige im Interview, dass du die CE-Kennzeichnung, OSHA-Anforderungen und andere relevante Standards verstehst und wie sie sich auf die Produktentwicklung auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen, in denen du erfolgreich regulatorische Anforderungen umgesetzt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten und Erfolge zu demonstrieren. Das zeigt, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktische Erfahrung.
✨Zeige Teamarbeit
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit R&D erfordert, betone deine Fähigkeit zur Teamarbeit. Bereite Beispiele vor, in denen du erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Herausforderungen zu meistern. Das zeigt, dass du ein Teamplayer bist und die Bedeutung von interdisziplinärer Zusammenarbeit verstehst.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs oder wie das Unternehmen die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen fördert. So zeigst du, dass du proaktiv und engagiert bist.
