Validation Manager (Pharmatech Industry) (m/f/d)

Ihre Mission

Als Validation Manager (m/w/d) spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung unseres innovativen Arzneimittelentwicklungsprogramms. Sie übernehmen die Verantwortung für alle Validierungsaktivitäten in der Entwicklung unserer Produkte. In enger Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams und externen Partnern stellen Sie sicher, dass unsere Prozesse und Produkte die höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance erfüllen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Berichterstattung an den Senior Director of Quality; der Validation Manager ist verantwortlich für die Entwicklung und Verwaltung aller Validierungsaktivitäten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.
• Bereitstellung von Fachberatung zur Validierungsstrategie für Entwicklungsprogramme.
• Entwicklung und Pflege des Validation Master Plans (VMP).
• Entwicklung von Systemen, Prozessen, Werkzeugen und Vorlagen für die Durchführung von Qualifikations- und Validierungsaktivitäten.
• Cross-funktionale Entwicklung von Qualifikations- und Validierungsprotokollen gemäß den Anforderungen des VMP.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualifikations- und Validierungsberichten.
• Projektmanagement der Validierungsaktivitäten.
• Initiierung und Verwaltung von Abweichungen, Änderungen und Risikoanalysen im Rahmen der Validierungsaktivitäten.
• Qualitätsüberwachung des Stabilitätsprogramms.
• Qualitätsüberwachung und Unterstützung bei technischen Transferaktivitäten.
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung des QMS des Unternehmens in Übereinstimmung mit den geltenden GxP-Anforderungen und regulatorischen Richtlinien.
• Führung von Qualitätsexzellenz: Vorbildfunktion bei der Förderung und Erleichterung einer Qualitätskultur.
• Cross-funktionale Bereitstellung von Qualitätsüberwachung, Unterstützung und Fachwissen bei der Durchführung qualitätsbezogener Aktivitäten in Entwicklungsprojekten unter Anwendung der Prinzipien von Quality by Design (QbD).
• Schulung des Personals zu Qualitätsthemen.
• Unterstützung bei der Durchführung von Qualitätsuntersuchungen und -initiativen.
• Vorbereitung, Verwaltung und Präsentation von Materialien für das Qualitätsmanagement-Review.

Ihr Profil:

• Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung in einer GMP-sterilen Produktionsumgebung, idealerweise in einem Entwicklungsumfeld.
• Starkes Verständnis und Erfahrung mit GMP-Anforderungen in der EU und den USA sowie fundierte Kenntnisse der geltenden ICH-Richtlinien.
• Nachgewiesene Expertise im Management von Validierungsaktivitäten.
• Erfahrung in der Methodenvalidierung, Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung.
• Erfahrung in der Validierung von Computersystemen ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete Problemlösungs-, Analyse- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Vertrautheit mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS).
• Fließend in Englisch.

Warum wir?

• Wettbewerbsfähige Vergütung, basierend auf Grundgehalt und Aktienoptionen.
• Hybrides Arbeitsmodell.
• Schlüsselrolle in einem hochentwickelten und schnell wachsenden Startup-Unternehmen.
• Umfangreiche Möglichkeiten für persönliche Initiativen, Offenheit für neue Ideen und Raum für erheblichen persönlichen Einfluss.
• Wirkungsvolles Produkt zur Förderung eines besseren Verständnisses und Behandlung von Krankheiten.
• Internationales Team aus über 20 verschiedenen Nationalitäten.
• Angenehme Arbeitsatmosphäre mit einer offenen Tür- und Kommunikationsmentalität.
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, der Stabilität bietet.
• Langfristige Karrierewachstumschancen.
• 30 Urlaubstage.
• Umzugshilfe.

Kontaktinformationen

Schließen Sie sich uns an, um einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Sandra Schärli, Senior Talent Acquisition Manager.