CMC Process Development Lead (m/f/d)

Ihre Mission

Als CMC Process Development Lead (m/w/d) leiten Sie die Entwicklung und Validierung von Herstellungsprozessen für Ausgangsmaterialien, Arzneimittel und Reagenz-Kits. Ihr Fokus liegt auf der Etablierung robuster und skalierbarer Prozesse, die für den klinischen Einsatz geeignet sind. Sie arbeiten eng mit internen Teams und Contract Development & Manufacturing Organisations (CDMOs) zusammen, um die Prozessskalierung, die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden sowie die Aktivitäten zur Abfüllung und Fertigstellung und die Bereitschaft der klinischen Produktionsstandorte zu unterstützen. Zudem tragen Sie zur Erstellung der CMC-Dokumentation für regulatorische Einreichungen bei.

Hauptverantwortlichkeiten:

• CDMO & Prozessentwicklung: Verwaltung der Entwicklung, Optimierung und Skalierung von Herstellungsprozessen für Ausgangsmaterialien und Arzneimittel. Enge Zusammenarbeit mit CDMOs bei der Prozessentwicklung, dem Technologietransfer und Validierungsaktivitäten. Überwachung externer Partner, um sicherzustellen, dass die Herstellungsprozesse Qualitäts- und Regulierungsanforderungen erfüllen.
• Analytische Entwicklung: Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zur Prozessüberwachung, Freigabetests und Stabilitätsstudien. Zusammenarbeit mit internen Teams und CDMOs, um sicherzustellen, dass analytische Methoden für den klinischen Einsatz geeignet sind.
• Sterilisation & Abfüllung und Fertigstellung: Definition von Sterilisationsstrategien für Hilfsstoffe und Prozessmaterialien, einschließlich steriler Filtration. Vorantreiben der Entwicklung und Validierung von Abfüll- und Fertigstellungsprozessen für die klinische Herstellung.
• Klinische Standortunterstützung & Dokumentation: Unterstützung beim technischen Aufbau klinischer Herstellungs- und Teststandorte. Vorbereitung und Überprüfung von CMC-Dokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten und Inhalten für regulatorische Einreichungen, gemäß GMP- und ICH-Richtlinien.

Ihr Profil:

• MSc oder PhD in pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens drei Jahre Erfahrung in der Prozessentwicklung, Herstellung oder einer verwandten Rolle in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Nachgewiesene Expertise in der CMC-Entwicklung, im Technologietransfer und in der Validierung von Herstellungsprozessen.
• Starke wissenschaftliche Fähigkeiten mit einer Leidenschaft für experimentelle Arbeiten in der innovativen Arzneimittelentwicklung.
• Erfahrung in der Verwaltung von CDMO-Partnerschaften und der Zusammenarbeit mit externen Herstellungsunternehmen.
• Ein starkes Verständnis von GMP, GLP, ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte.
• Exzellente Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv innerhalb eines interdisziplinären Teams in einem dynamischen Umfeld zusammenzuarbeiten.
• Starke technische Schreibfähigkeiten mit Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentationen und regulatorischen Einreichungen.
• Erfahrung mit Kontrastmitteln, Radiopharmazeutika oder Arzneimittel-Geräte-Kombinationen ist von Vorteil.

Warum wir?

• Attraktives Vergütungspaket, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Grundgehalts und Aktienoptionen.
• Wirkungsvolles Produkt, das ein besseres Verständnis und eine bessere Behandlung von Krebs fördert.
• Internationales Team aus über 30 verschiedenen Nationalitäten.
• Positives Arbeitsumfeld mit offener Kommunikation und kooperativer Denkweise.
• Remote- oder Hybrid-Arbeitsmodell möglich.
• Unbefristeter Arbeitsvertrag.
• 30 Urlaubstage.
• Flexible Arbeitszeiten.
• Jährliches Gesundheitsbudget (Allianz bKV).
• EGYM Wellpass.
• Umzugshilfe.

Kontaktinformationen:

Schließen Sie sich uns an, um einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Emilija Stojanovska, Sr. Talent Acquisition Manager, E-Mail: careers@nvision-imaging.com.