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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Compliance-Strategie und arbeite eng mit R&D zusammen.
- Arbeitgeber: Innovatives Biotech-Startup mit einem dynamischen Team aus über 30 Nationalitäten.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Aktienoptionen, flexible Arbeitszeiten und 30 Urlaubstage.
- Andere Informationen: Möglichkeit für Remote- oder Hybridarbeit und unbefristeter Arbeitsvertrag.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der medizinischen Bildgebung und mache einen echten Unterschied.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und technisches Verständnis sind erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Mission: Als unser Regulatory Affairs Manager sind Sie der Hauptarchitekt unserer globalen Compliance-Strategie. Sie stellen sicher, dass POLARIS legal und sicher in führenden Forschungskrankenhäusern und Laboren von Heidelberg bis Houston und Tokio installiert werden kann. Sie gehen über "nur Papierkram" hinaus und arbeiten eng mit F&E zusammen, um Sicherheit von Anfang an in das Produkt zu integrieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Europäische Regulierungsführung: Pflege und Aktualisierung der technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung gemäß der Maschinenrichtlinie und Verordnung (2006/42/EG, 2023/1230/EU), Druckgeräterichtlinie (PED) und Niederspannungsrichtlinie (LVD) sowie anderer geltender Vorschriften.
- Nordamerikanische Compliance (USA & Kanada): Leitung des Zertifizierungsprozesses mit national anerkannten Prüflaboren (NRTL), um die Einhaltung der OSHA-Sicherheitsstandards und des National Electrical Code sowie anderer geltender lokaler Vorschriften sicherzustellen.
- FCC- & EMC-Strategie: Verwaltung der FCC Part 15-Tests und -Zertifizierungen, um sicherzustellen, dass unsere Hochfrequenzkomponenten keine empfindlichen MRT-Umgebungen stören.
- Implementierung und Pflege von SOPs (Standardarbeitsanweisungen) im elektronischen Qualitätsmanagementsystem, die sich auf regulatorische Prozesse beziehen.
- Überprüfung und Genehmigung von Kennzeichnungs- und Werbematerialien wie Handbüchern (Installationshandbuch, Benutzerhandbuch usw.).
- Globale Risikomanagement: Verantwortung für den Risikobewertungsprozess (ISO 12100) für die Gefahren im Zusammenhang mit der Arbeitssicherheit bei der Nutzung der Maschine.
- Überwachung der anwendbaren regulatorischen Rahmenbedingungen: Als interner Scout für sich entwickelnde internationale Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Standards (wie IEC/EN 61010-Serie) und deren nationale Abweichungen in den USA und Asien fungieren.
- Lebenszyklusgestaltung und Änderungssteuerung: Zusammenarbeit mit F&E, QA und Betrieb, um die regulatorische Compliance während aller Entwicklungsphasen zu verwalten, einschließlich Lebenszyklus durch Änderungssteuerungsprozesse und Nachverfolgung nach der Bereitstellung.
- Drittanbieter-Kontakt: Verwaltung von Beziehungen und Audits mit benannten Stellen, NRTLs und internationalen Regulierungsbehörden.
Ihr Profil:
- Abschluss in Maschinenbau/Elektrotechnik, Physik oder Recht, jedoch mit starkem technischem Fokus und/oder nachweislicher Erfolgsbilanz.
- 5-10 Jahre Erfahrung in der Regulierungsangelegenheiten oder Compliance-Engineering für kapitalintensive wissenschaftliche Geräte (z.B. Laborautomatisierung, industrielle Maschinen oder komplexe wissenschaftliche Instrumente).
- EU-Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Sicherstellung der geltenden Richtlinien und der Durchführung des CE-Kennzeichnungsprozesses, Verwaltung interner Dokumentationen und technischer Unterlagen.
- US-Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Sicherstellung von NRTL-Marken und der Navigation durch OSHA-Anforderungen und verwandte Genehmigungen.
- Fähigkeit zur Interpretation komplexer technischer Dokumentationen, einschließlich elektrischer Schaltpläne und P&IDs, um Sicherheitsarchitekturen und regulatorische Compliance mit dem Engineering-Team zu validieren.
- Praktische Erfahrung und Motivation, einen großartigen Regulierungsprozess von Grund auf neu aufzubauen.
- Kenntnisse der APAC-Vorschriften sind von Vorteil.
- Grundlegendes Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte in der EU und den USA ist von Vorteil.
- Berufliche Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich; Deutsch ist ein großer Vorteil für die lokale Koordination.
Warum wir?
- Attraktives Vergütungspaket, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Grundgehalts und Aktienoptionen.
- Schlüsselrolle in einem hochentwickelten und schnell wachsenden Startup-Unternehmen.
- Wirkungsvolles Produkt, das ein besseres Verständnis und eine bessere Behandlung von Krebs fördert.
- Internationales Team aus über 30 verschiedenen Nationalitäten.
- Positives Arbeitsumfeld mit offener Kommunikation und kooperativer Denkweise.
- Remote- oder Hybrid-Arbeitsmodell möglich.
- Unbefristeter Arbeitsvertrag.
- 30 Urlaubstage.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Jährliches Gesundheitsbudget (Allianz bKV).
- EGYM Wellpass.
Kontaktinformationen: Schließen Sie sich uns an, um einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Daniel Sypli, Sr. Talent Acquisition Manager, E-Mail: careers@nvision-imaging.com.
Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d) Arbeitgeber: NVision Quantum Technologies
Kontaktperson:
NVision Quantum Technologies HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar ein paar Insider-Tipps für die Bewerbung bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine Stelle im Auge hast, zögere nicht, direkt Kontakt aufzunehmen. Frag nach einem informellen Gespräch oder einem Q&A mit jemandem aus dem Team. Das zeigt dein Interesse und Engagement.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website für Bewerbungen! Wir haben den Prozess so einfach wie möglich gestaltet. Lass uns gemeinsam an deiner Karriere arbeiten und die nächste große Herausforderung angehen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager - Product Safety Certifications (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine Erfahrungen: Stell sicher, dass du relevante Erfahrungen und Erfolge in der Regulierung oder Compliance hervorhebst. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast – das wird uns überzeugen!
Sei präzise und klar: Vermeide es, zu viele Fachbegriffe zu verwenden, die nicht jeder versteht. Halte deine Bewerbung klar und präzise, damit wir schnell erkennen können, was du kannst und wie du zu unserem Team passt.
Bewirb dich über unsere Website: Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung über unsere Website zu erhalten! So stellst du sicher, dass alles reibungslos abläuft und wir deine Unterlagen direkt im richtigen System haben. Lass uns gemeinsam durchstarten!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei NVision Quantum Technologies vorbereitest
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten europäischen und nordamerikanischen Vorschriften vertraut, insbesondere mit der Maschinenrichtlinie und den OSHA-Standards. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen verstehst und wie du diese in der Praxis umsetzen kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen, bei denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen und zu erklären, wie du dabei vorgegangen bist und welche Ergebnisse du erzielt hast.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Regulatory Affairs erfordert enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Bereite dich darauf vor, zu erläutern, wie du in der Vergangenheit mit R&D, QA und anderen Teams zusammengearbeitet hast, um Compliance sicherzustellen und Sicherheitsaspekte in Produkte zu integrieren.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und das Team zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer positiven Arbeitsumgebung interessiert bist und wie du zur Teamdynamik beitragen kannst.