Senior Expert (m/f/d) R&D Developability and Formulation

Werden Sie Teil einer wichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben der Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der größten Hersteller von menschlichen Proteinen weltweit, der Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer Familie auf die Größe einer globalen Organisation trifft. Octapharma Biopharmaceuticals GmbH mit mehr als 200 Mitarbeitern ist eine Tochtergesellschaft der Octapharma-Gruppe, die 1997 gegründet wurde und erfolgreich expandiert. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung von rekombinanten Proteinen, die in menschlichen Zelllinien für therapeutische Anwendungen bei Menschen produziert werden. Wir streben nach effektiven Behandlungen mit verbesserter Verträglichkeit und Bequemlichkeit für unsere Patienten. Schließen Sie sich uns an, um unsere Vision zu gestalten, neue Gesundheitslösungen zur Verbesserung des menschlichen Lebens bereitzustellen.

Wir suchen einen Senior Expert (m/w/d) R&D Developability and Formulation, der unser hochmodernes R&D Developability and Formulation-Team in Heidelberg verstärkt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung robuster Arzneimittelformulierungen für Proteintherapeutika von der frühen Entwicklung bis zu klinischen Phasen. Sie leiten die Formulierungsstrategie und Entwicklungsaktivitäten für injizierbare Biologika, einschließlich flüssiger und lyophilisierter Produkte, während Sie CMC- und regulatorische Aktivitäten unterstützen. Durch enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern helfen Sie, unser Pipeline voranzutreiben und zu Technologien für Arzneimittelprodukte und -abgabe der nächsten Generation beizutragen.

Ihre Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Definition von Formulierungsstrategien für Protein-Arzneikandidaten in allen Entwicklungsphasen, einschließlich Stabilitätsbewertung, Auswahl von Hilfsstoffen und Kompatibilität von Behältern und Verschlüssen.
• Leitung von Formulierungsentwicklungsprogrammen, Übernahme einer starken wissenschaftlichen Verantwortung und Koordination externer Partner (z.B. CROs und CDMOs), während Sie funktionsübergreifende Abstimmung und datengestützte Entscheidungen sicherstellen.
• Planung, Gestaltung, Durchführung und kritische Überprüfung komplexer experimenteller Studien unter Anwendung fortschrittlicher und risikobasierter Ansätze (z.B. DoE, QbD, Stabilitätsmodellierung).
• Unterstützung beim Scale-up und Technologietransfer zur klinischen Herstellung, um eine robuste Übersetzung in die GMP-Produktion mit internen Teams und externen Partnern sicherzustellen.
• Führung in CMC-Aktivitäten, einschließlich Autorenschaft, Überprüfung und Gestaltung von Dokumentationen für regulatorische Einreichungen.
• Förderung von Innovationen durch Nutzung skalierbarer Ansätze, Geräte- und Verpackungslösungen sowie neuer Technologien.
• Mentoring von Kollegen und Beitrag zur wissenschaftlichen Exzellenz, Wissensaustausch und kontinuierlicher Verbesserung.
• Aktive Mitwirkung an den wissenschaftlichen Zielen der Abteilung, Innovationsbemühungen und funktionsübergreifenden Diskussionen mit einer proaktiven und kollaborativen Denkweise.

Ihr Fachwissen und ideales Qualifikationsprofil:

• PhD oder MSc in Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie, Chemie oder einem verwandten Bereich mit nachgewiesener Branchenerfahrung in der Formulierungsentwicklung von Biologika.
• Nachweisliche Erfolge bei der Weiterentwicklung von Proteinformulierungen durch klinische Entwicklungen, idealerweise einschließlich späten Phasen oder kommerziellen Produkten.
• Starke Expertise in parenteralen Formulierungen, einschließlich Formulierungsdesign und Auswahl von Hilfsstoffen.
• Erfahrung in der Entwicklung subkutaner Arzneimittelprodukte und der Lyophilisation ist ein großer Vorteil.
• Solide Kenntnisse in datengestützter Formulierungsentwicklung, Anwendung von DoE- und QbD-Prinzipien mit praktischer Erfahrung in biophysikalischer und analytischer Charakterisierung.
• Fundiertes Verständnis der ICH/GMP-Anforderungen und Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentationen für regulatorische Einreichungen.
• Starke Fähigkeit, wissenschaftliche Entscheidungen zu treffen, effektiv in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten und in einem dynamischen R&D-Umfeld zu agieren.
• Erfahrung in fortschrittlichen Arzneimittelabgabeansätzen wird als Vorteil angesehen.

Wachsen Sie mit uns:

• Eine unbefristete Vollzeitstelle (40 Std./Woche) in einem dynamisch wachsenden Unternehmen.
• Ein modernes, hochmodernes Arbeitsumfeld.
• Flexible Arbeitszeiten.
• Regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten.
• 30 Tage Urlaub.
• Eigenes Betriebsrestaurant mit Zuschüssen.
• Kostenlose Getränke wie Kaffee, Tee und Wasser.
• Jobticket oder Parkplatz für Fahrrad oder Auto.
• Ein internationales Team in einem internationalen Unternehmensumfeld.
• Ein kollegiales Umfeld mit vielen Möglichkeiten für Aktivitäten.

Octapharma lebt Vielfalt und steht für Chancengleichheit als Arbeitgeber! Wir freuen uns daher auf Ihre Bewerbung - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion. Wir begrüßen ausdrücklich Bewerbungen von Menschen mit schweren Behinderungen und deren gleichgestellten Personen.

Haben Sie Fragen? Dann wenden Sie sich an Ihre Kontaktperson. Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unser Webportal. (Referenznummer: 62794)

Dorothee Schaupp
Octapharma Biopharmaceuticals GmbH
Im Neuenheimer Feld 590, 69120 Heidelberg
Tel: +49 (0)6221 1852-546

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