Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen bei Ocumeda.
- Unternehmen: Ocumeda ist ein innovatives Teleophthalmologie-Scale-up mit einem interdisziplinären Team.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice, Weiterbildungsbudget und ein wettbewerbsfähiges Gehalt.
- Weitere Informationen: Arbeite in einem modernen, hundefreundlichen Büro im Herzen Münchens.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenheilkunde und verhindere Sehverlust durch innovative Lösungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte und Führungskompetenz erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Deine Rolle bei Ocumeda: Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.
Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle.
Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS).
AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.
Das bringst du mit:
- Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
- Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
- Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
- Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).
- Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.
Wünschenswert / ausbaubar:
- Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
- Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
- Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
- Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).
- Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup.
Was dich bei uns erwartet:
- Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit.
- Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende.
- Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung.
- Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten.
- Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
- Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents.
- Zusammenarbeit mit Expert:innen aus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung.
- Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft.
- Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung.
- Modernes, dog-friendly Office im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof.
- Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert.
- Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings.
Über uns: Ocumeda ist ein Teleophthalmologie-Scale-up, das niederschwellige Augen-Check-Ups in Zusammenarbeit mit Optiker:innen anbietet. Wir verhindern Sehverlust und Erblindung durch einfache und schnelle Augen-Check-Ups. Durch unsere hochstandardisierte teleophthalmologische Auswertung bieten wir bestmögliche medizinische Qualität - unabhängig vom Ort. Auf unser Team sind wir besonders stolz. Wir sind interdisziplinär mit höchstem medizinischem Anspruch. Gemeinsam arbeiten wir an unserer Vision, unnötige Erblindungen zu vermeiden. Dir ist eine sinnstiftende Arbeit in einem interdisziplinären Team wichtig? Wir freuen uns von dir zu hören.
Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d) Arbeitgeber: ocumeda AG
Ocumeda ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum hybriden Arbeiten bietet. In einem dynamischen und interdisziplinären Team haben Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten in einem wachsenden Medtech-Scale-up einzubringen und weiterzuentwickeln, während Sie an einer bedeutenden Teleophthalmologie-Plattform mitarbeiten, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung verbessert. Zudem profitieren Sie von einem persönlichen Weiterbildungsbudget, einem modernen Büro im Herzen Münchens und einem internationalen Austausch mit Experten aus verschiedenen Bereichen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d) erhalten könnten
✨Mit Compliance-Events in Kontakt treten
Besuche branchenspezifische Events und Konferenzen im Bereich Compliance, wie zum Beispiel die Compliance-Akademie oder Netzwerktreffen von Fachverbänden. Hier kannst du direkt mit Experten sprechen und eventuell sogar Ansprechpartner von ocumeda AG treffen!
✨Zertifizierungen und Weiterbildungen nutzen
Schaue dir relevante Zertifizierungen oder Weiterbildungsmöglichkeiten an, die in der Compliance-Branche anerkannt sind. Wenn du zum Beispiel die CCEP oder ähnliche Qualifikationen hast, zeigt das Engagement und könnte dir einen Vorteil im Auswahlprozess bei ocumeda AG verschaffen.
✨Jetzt auf die richtige Stelle bei ocumeda AG bewerben!
Verpass nicht die Chance, dich direkt über unsere Website bei ocumeda AG zu bewerben! Da wir oft auf unseren eigenen Kanälen nach Talenten suchen, stell sicher, dass du deine Bewerbung schnell einreichst – je früher, desto besser!
✨Globalen Compliance-Netzwerke beitreten
Tritt Online-Communities und Foren bei, die sich mit Compliance-Themen beschäftigen. Plattformen wie ComplianceNetzwerk oder LinkedIn-Gruppen können dir helfen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und auf Stellenangebote aufmerksam zu werden. Diese Verbindung kann dir in Gesprächen bei ocumeda AG den entscheidenden Vorteil verschaffen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Kenn dein Compliance-ABC:Achte darauf, dass deine Bewerbung zeigt, dass du die relevanten Compliance-Vorgaben und Regularien beherrschst. Dies könnten z.B. ISO-Normen oder spezielle gesetzliche Anforderungen sein, die für ocumeda AG wichtig sind. Wenn du relevante Zertifikate hast, zeig sie!
Lebenslauf mit klaren Nachweisen:Verstärke deinen Lebenslauf mit konkreten Beispielen, die deine Erfahrungen im Compliance-Bereich zeigen. Beleuchte deine Fähigkeiten zur Risikoanalyse und -bewertung, aber auch deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, die Compliance-Punkten unterliegen.
Motivation und Interesse ausschreiben:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du nicht nur darstellen, was du kannst, sondern auch, warum du dich für die Compliance-Rolle bei ocumeda AG interessierst. Zeige, dass du wirklich für die Themen brennst und bereit bist, dich stetig weiterzuentwickeln.
Zielgerichteter Kontakt:Falls du einen Vertreter von ocumeda AG oder jemanden im Compliance-Team kennst, zögere nicht, ihn zu kontaktieren. Ein kurzes, freundliches E-Mail oder eine Nachricht kann dir zusätzliche Einblicke geben, die du in deiner Bewerbung nutzen kannst. Das zeigt Interesse und Initiative!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ocumeda AG vorbereitet
✨Vorbereitung auf Fachfragen zur Compliance
Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu Compliance-Vorgaben, Gesetzen und ethischen Standards zu beantworten. Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Compliance-Bereich vertraut und sei bereit, konkrete Beispiele aus deinen Erfahrungen zu nennen, um deine Kenntnisse zu untermauern.
✨Den richtigen Umgang mit Compliance-Tools zeigen
Da Compliance oft mit speziellen Software-Tools und Datenanalyse verbunden ist, solltest du dich mit häufig genutzten Tools in der Branche vertraut machen. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrung mit diesen Tools und deine Fähigkeit, Daten zur Unterstützung von Compliance-Maßnahmen zu interpretieren, zeigen.
✨Motivation und Engagement für die Rolle
Zeige während des Gesprächs dein Interesse an den Auflagen und Standards der Branche. Arbeitgeber in der Compliance-Branche suchen nach Kandidaten, die motiviert sind und ein echtes Engagement zeigen, die Integrität des Unternehmens zu wahren und gute Praktiken zu fördern.
✨Beispiele für deine Problemlösungsfähigkeiten
Sei darauf vorbereitet, Situationen zu beschreiben, in denen du Compliance-Herausforderungen erfolgreich gemeistert hast. Beispiele aus der Praxis können dir helfen, deine Problemlösungsfähigkeiten und dein kritisches Denken zu demonstrieren. Zeige, wie du in schwierigen Situationen kreativ und effektiv Lösungen gefunden hast.
