CSV Manager - Geneva

Wir rekrutieren einen Computerized System Validation Manager, der in unserem Hauptsitz und Biotech-Produktionsstandort in Meyrin tätig ist. Sie berichten an den Leiter der Qualifizierung & Validierung und sind Teil eines Teams von zwei Personen. Ihre Mission ist es, die Integrität und Compliance unserer computerisierten Systeme zu gewährleisten, damit diese effektiv die betriebliche Exzellenz, die regulatorische Bereitschaft und die langfristige Leistung unterstützen.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten sind wie folgt:

• Hauptansprechpartner für alle CSV- und Datenintegritätsthemen im Zusammenhang mit Laborausrüstung, Fertigungssystemen und IT-Systemen sein
• CSV- und Datenintegritätsstrategien für Projekte (neue Ausrüstung, Upgrades, Verbesserungen) und Routineaktivitäten definieren, implementieren und kontinuierlich verbessern
• GMP-konformes Validierungslebenszyklusmanagement der Systeme unter Ihrer Verantwortung sicherstellen
• Untersuchungen, Abweichungen und CAPAs im Zusammenhang mit computerisierten Systemen unterstützen
• Vorbereitung auf Inspektionen und Audits im Zusammenhang mit CSV leiten und als Fachexperte während regulatorischer Inspektionen agieren
• Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben, um die Robustheit des Systems und die Kultur der Datenintegrität zu stärken

Wir suchen eine Person mit folgendem Profil:

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Ingenieurwesen, Informatik, Automatisierung, Industriesystemen oder einem verwandten Bereich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Computerized System Validation in der Pharma- oder Biotech-Industrie
• Starkes Wissen über pharmazeutische Anforderungen und Richtlinien (GMP – Anhang 11, GAMP 5)
• Gutes Verständnis von industriellen Automatisierungssystemen (SCADA, PLC, Rezeptmanagementsysteme)
• Französisch als Muttersprache oder fließend mit starker beruflicher Englischkenntnis (schriftlich und mündlich)

Sie sind ein proaktiver und lösungsorientierter Fachmann, der in einer dynamischen, kollaborativen und praxisnahen Umgebung gedeiht. Pragmatiker von Natur aus wissen Sie, wie man Effizienz mit Qualitäts- und Compliance-Standards in Einklang bringt. Mit hervorragenden Kommunikations- und zwischenmenschlichen Fähigkeiten bauen Sie starke Beziehungen zu IT, Engineering, QA und Operations auf. Analytisch und strukturiert bewerten Sie Risiken und definieren robuste, praktische Validierungsstrategien, die methodische Strenge mit einer Denkweise zur kontinuierlichen Verbesserung kombinieren.

Schließen Sie sich OM Pharma an und helfen Sie uns, unsere Mission zur Verbesserung des Lebens von Patienten voranzutreiben – bewerben Sie sich noch heute und leisten Sie einen echten Beitrag!

Über uns: OM Pharma ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Genf. Es ist führend in der Prävention von wiederkehrenden Atemwegs- und Harnwegsinfektionen und auch aktiv in der Behandlung von Gefäßerkrankungen. Das Unternehmen operiert weltweit durch ein starkes Netzwerk internationaler Partner und investiert seine Gewinne in Forschung und Entwicklung, um mikrobiell abgeleitete immuntherapeutische Produkte zur Behandlung akuter und chronischer immunologischer Störungen, die aus Entzündungen und Infektionen resultieren, zu entwickeln. Das Unternehmen strebt danach, die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern, indem es den Zugang zu besseren Behandlungen von immunologischen Ungleichgewichten ermöglicht.