Spécialiste Qualification & CSV (90%) - Genève

h3Spécialiste Qualification CSV (90%) - Genève /h3pAfin d’accompagner notre croissance, nous créons un nouveau poste de Spécialiste Qualification des équipements/utilités Validation des Systèmes Informatisés (CSV), basé à notre siège et site de production biotechnologique de Meyrin. Sous la responsabilité du Team Leader Qualification, vous intervenez au sein des équipes Qualification et CSV, en jouant un rôle clé à l’interface de ces deux fonctions. Dans ce poste, votre mission consiste à contribuer à la validation et à la qualification des systèmes informatisés, des équipements et des utilités, en garantissant leur conformité, l’intégrité des données et leur état de préparation aux inspections, tout en soutenant les initiatives d’amélioration continue. /ppVos principales responsabilités sont les suivantes : /pulliRéaliser les activités de qualification et de validation des équipements, des utilités et des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie /liliÉlaborer, tenir à jour, revoir et archiver la documentation de qualification et de validation dans le respect des BPF et des exigences d’intégrité des données /liliGarantir la conformité des systèmes et l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie /liliAgir en tant qu’expert métier (SME) et apporter un soutien dans le cadre des Change Controls, des déviations et des CAPA, en contribuant à l’amélioration continue des processus /liliContribuer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires en préparant, présentant et défendant la documentation de validation et de qualification /liliCollaborer étroitement avec les équipes transverses et les différentes parties prenantes afin d’assurer la réalisation des projets et des activités opérationnelles dans les délais et dans le respect des exigences de conformité /liliVeiller à l’application du processus de gestion des accès aux systèmes /li /ulpPour mener à bien cette mission, nous recherchons une personne avec le profil suivant : /pulliFormation technique supérieure (ES, HES ou équivalent) en biotechnologies, chimie, sciences de la vie, ou dans un domaine scientifique apparenté /liliAu moins 3 à 5 ans d’expérience dans des activités de qualification au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement avec une expertise en CSV /liliSolide connaissance des exigences et référentiels pharmaceutiques (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP européennes, GAMP 5) /liliDe langue maternelle française avec une bonne maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral /liliUne expérience pratique des systèmes d’automatisation et SCADA (iFIX, Wonderware, WinCC, Winprogress) constitue un atout /li /ulpD’un naturel proactif et pragmatique, vous appréciez le travail en équipe et faites preuve d’un esprit entrepreneurial. Votre curiosité, votre flexibilité et votre polyvalence vous permettent d’intervenir sur une grande variété de sujets techniques et de développer continuellement votre expertise. Vous vous épanouissez dans un environnement collaboratif, construisez de solides relations transverses et abordez les défis avec pragmatisme et dans une logique de solutions. /ppRejoignez OM Pharma et contribuez à créer un environnement fiable et conforme, essentiel à la réalisation de notre mission : améliorer la vie des patients. /p #J-18808-Ljbffr