(Junior) Quality Assurance Specialist (all genders)

medisana GmbH ist einer der führenden Spezialisten im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung. Als Teil der OGAWA-Gruppe sind wir in mehr als 40 Ländern mit verschiedenen Marken vertreten. Wir entwickeln, fördern und vertreiben Produkte in den Kategorien mobile Gesundheit, Gesundheitskontrolle, Wellness, Körperpflege, Therapie und gesundes Wohnen für gesundheitsbewusste Verbraucher weltweit.

Wir suchen einen Junior Quality Assurance Specialist, der unser Team für Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten in Neuss verstärkt und uns dabei hilft, mit innovativen medizinischen und Wellness-Produkten einen echten Einfluss zu erzielen.

• Qualitätsmanagementsystem (QMS)
  • Erstellen und Überarbeiten von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dokumentationen des Qualitätssystems gemäß ISO 13485 und EU MDR 2017/745.
  • Durchführen von GAP-Analysen des QMS zur Identifizierung von Compliance-Lücken und Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten.
  • Enger Austausch mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung der konsistenten Umsetzung von QMS-Prozessen in der gesamten Organisation.
• CAPA- und Nichtkonformitätsmanagement
  • Verwalten und Koordinieren von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), um eine zeitnahe Bearbeitung und Schließung sicherzustellen.
  • Unterstützen der Schließung von Nichtkonformitäten (NCs) nach internen Audits, Beweismittel sammeln und die erforderlichen Qualitätsunterlagen ausfüllen.
  • Durchführen von Ursachenanalysen und Vorschlagen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Auditunterstützung
  • Vorbereiten und Organisieren von Qualitätsdokumentationen und -unterlagen vor und während interner Audittage.
  • Verfolgen offener Auditfeststellungen und NC-Schließungsaktivitäten, Koordination mit relevanten Abteilungen zur Einhaltung vereinbarter Fristen.
  • Beitragen zur Aufrechterhaltung der fortlaufenden Auditbereitschaft in allen QMS-Bereichen.
• Produktqualitätskontrolle - Klasse IIa Medizinprodukte
  • Tägliche Qualitätsprüfungen und Dokumentationsüberprüfung zur Unterstützung der Freigabe von Produkten der Klasse IIa Medizinprodukte durchführen.
  • Überprüfen und Vorbereiten von Vorversand-Lotqualitätsberichten, um die Produktkonformität mit Spezifikationen und geltenden Qualitätsstandards zu überprüfen.
  • Globale Qualitätsstandards konsequent in allen Produktfreigabeaktivitäten anwenden.
• Überprüfung von medizinischen Produktgrafiken
  • Überprüfen von Grafiken medizinischer Geräte – einschließlich Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Verpackungen – auf die Einhaltung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
  • Koordinieren von grafikbezogenen Änderungssteuerungen mit relevanten internen Teams.
• Lieferantenqualitätsmanagement
  • Pflegen und regelmäßig Aktualisieren der genehmigten Lieferantenliste (ASL), mit besonderem Fokus auf kritische Lieferanten.
  • Unterstützen von Lieferantenqualifizierungs- und laufenden Leistungsüberwachungsaktivitäten.
  • Zusammenarbeiten mit Einkauf und Lieferkette zur Identifizierung, Eskalation und Lösung von Lieferantenqualitätsproblemen.

• Abschluss in Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich. Alternativ gleichwertige technische Ausbildung in (Medizin-)Technologie oder Naturwissenschaften.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle in der Medizinprodukteindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und EU MDR 2017/745.
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung von SOPs und der Pflege von QMS-Dokumentationen.
• Praktische Erfahrung im CAPA-Management und im Umgang mit Nichtkonformitäten.
• Erfahrung in der Unterstützung interner Auditaktivitäten, einschließlich Dokumentenvorbereitung und -verwaltung.
• Vertrautheit mit der Freigabe von Produkten der Klasse IIa Medizinprodukte und den damit verbundenen Qualitätskontrollprozessen.
• Erfahrung in der Pflege genehmigter Lieferantenlisten und der Durchführung von Lieferantenqualitätsprüfungen.
• Kenntnisse über Vorversandinspektionen und Lotfreigabeprozesse.
• Vertrautheit mit globalen Qualitätsstandards wie 21 CFR Part 820 oder MDSAP.
• Qualitätszertifizierung (z.B. CQE, ISO 13485 Interner Auditor) ist von Vorteil.
• Kenntnisse in MS Office-Anwendungen, Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen.
• Außergewöhnliche analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten zur effektiven Bewältigung komplexer qualitätsbezogener Herausforderungen.
• Starker teamorientierter Arbeitsansatz mit hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten, sowohl mündlich als auch schriftlich.
• Fließend in Deutsch und Englisch, mit Kenntnissen in technischer Terminologie und Dokumentation.

• Engagiertes Team mit kurzen Entscheidungswegen – wir freuen uns auf Ihren Input.
• Unbefristeter Arbeitsvertrag – langfristige Zusammenarbeit ist uns wichtig.
• Flexible Arbeitszeiten – wir managen sowohl das private als auch das berufliche Leben.
• 30 Tage Jahresurlaub – viel Zeit zum Auftanken.
• Hybrides Arbeiten – ein Remote-Tag pro Woche für zusätzliche Flexibilität.
• Umfangreiche Schulungsmöglichkeiten – kostenloser Zugang zu GoodHabitz für alle Mitarbeiter.
• HRmony – ein Vorteil, der Freude bringt.
• Mitarbeiterrabatte auf unser gesamtes Produktsortiment.
• Corporate Benefits – exklusive Rabatte und Sonderangebote für Mitarbeiter.
• Fahrradleasing – eine gesundheitsfördernde und umweltbewusste Alternative zum Auto.
• Schöne Büros und moderne Technik – Atmosphäre kombiniert mit Effizienz.
• Strukturierte Einarbeitung – wir nehmen uns Zeit für Sie.
• Eine herausfordernde und verantwortungsvolle Tätigkeit in einer zukunftsorientierten Branche – Abwechslung garantiert.
• Sehr gute Verkehrsanbindungen – mit Auto, Bus oder Bahn zur Arbeit.

Über Medisana: Motivierte und engagierte Mitarbeiter sind eine Voraussetzung für den Erfolg unseres Unternehmens. Zu diesem Zweck bieten wir Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem kollegialen Arbeitsumfeld mit einem Gehaltsrahmen. Innovative Ideen sind das Fundament unseres Erfolgs als führender Anbieter von Connected Health-Produkten. Sie können interessante und herausfordernde Aufgaben in Bereichen erwarten, die unsere Zukunft beeinflussen, sowie ein motiviertes und freundliches Team.

Wie man sich bewirbt: Senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihre Verfügbarkeit an die Personalabteilung der Medisana GmbH. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.