Manager Quality Operations

Der Manager für Qualitätsoperationen ist verantwortlich für die Leitung und das Management aller Aspekte der Qualitätsoperationen, einschließlich Qualitätskontrolle (QC) und Produktfreigabe, Supplier Quality Engineering (SQE) sowie die Aufsicht über Vertragshersteller (CMOs) und wichtige Lieferanten, einschließlich Distributoren. Diese Rolle stellt sicher, dass Produkte in vollem Umfang gemäß den geltenden Qualitäts- und Regulierungsstandards hergestellt und freigegeben werden. Der Manager für Qualitätsoperationen leitet ein Team von Qualitätsingenieuren und Qualitätstechniker und hat die Befugnis zur Produktfreigabe.

Verantwortlichkeiten

• Qualitätsoperationen: Überwachung und Management der täglichen Qualitätsaktivitäten in internen Betrieben und externen Fertigungspartnern (CMOs). Sicherstellen, dass alle Herstellungs- und Montageaktivitäten, sowohl intern als auch ausgelagert, gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und anderen geltenden Vorschriften durchgeführt werden. Überprüfung und Genehmigung von Device History Records (DHRs), Chargenfreigabedokumentation und Zertifikaten von Analyse/Übereinstimmung von Lieferanten und CMOs. Unterstützung der Qualitätsaufsicht bei Technologietransfers, Prozessvalidierungen und Änderungssteuerungen, die CMOs und Lieferanten betreffen. Zusammenarbeit mit den Abteilungen Einkauf, Lieferkette, Forschung und Entwicklung sowie Fertigung, um die Produktionsqualität und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Management der Prozesse der Qualitätsoperationen, einschließlich Abweichungen, Nichtkonformitäten und CAPAs im Zusammenhang mit Produktion und eingehenden Materialien.
• Qualitätskontrolle (QC): Überwachung der Inspektion und Prüfung von eingehenden Materialien, Zwischenkomponenten und Endprodukten. Sicherstellen, dass Prüfprotokolle validiert und konsequent befolgt werden. Analyse von Trends aus Inspektionsdaten und Initiierung von Qualitätsverbesserungen nach Bedarf. Als primäre Vertretung für Qualitätskontrollaktivitäten fungieren.
• Supplier Quality Engineering (SQE): Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Lieferanten, Distributoren und CMOs, um die Einhaltung der Qualitätsstandards von Onward Medical sicherzustellen. Etablierung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen, Definition von Inspektionskriterien und Bewertung von Leistungskennzahlen der Lieferanten. Management und Bewertung von Supplier Change Requests, um eine angemessene Risikobewertung, Dokumentation und Genehmigung vor der Umsetzung sicherzustellen. Leitung von Untersuchungen zu lieferantenbezogenen Nichtkonformitäten, Gewährleistung einer effektiven Ursachenanalyse und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. In Zusammenarbeit mit der Einkaufsabteilung aktiv Lieferantenentwicklungsinitiativen leiten, indem strukturierte Leistungsmanagementrahmen etabliert, strategische Partnerschaften gefördert und kontinuierliche Verbesserungen vorangetrieben werden.
• Produktfreigabebefugnis: Als endgültiger Qualitätsgenehmiger für die Produktfreigabe fungieren, um die Einhaltung der Produktspezifikationen, Qualitätsunterlagen und geltenden Vorschriften sicherzustellen. Genehmigung der Chargenfreigabedokumentation und Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen nach Bedarf. Als primäre Vertretung für Produktfreigabeaktivitäten fungieren. Als Vertretung für die endgültige Qualitätsgenehmigung von Produktfreigaben an anderen Fertigungsstandorten von Onward dienen.

Erfahrung, Qualifikationen und Fähigkeiten

• Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 8 Jahre Erfahrung in Qualitätsrollen innerhalb der elektromechanischen Medizintechnikbranche, davon mindestens 3 Jahre in einer Führungsposition.
• Nachweisliche Erfahrung im Management von CMOs und Lieferanten in einem regulierten Umfeld.
• Solides Verständnis von ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und verwandten regulatorischen Rahmenbedingungen.
• Praktische Erfahrung mit Prozessen zur Supplier Change Request (SCR), CAPA, Risikomanagement und Prozessvalidierung.
• Beherrschung von Qualitätswerkzeugen (z.B. 8D, FMEA, SPC).
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Kooperations- und Führungsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch; andere Sprachen sind von Vorteil.

Überwachung

• Leitung, Mentoring und Unterstützung eines Teams von Qualitätsingenieuren und Qualitätstechniker.
• Aufgaben und Ressourcen zuweisen, um die Ziele der Abteilung und Produktionsfristen zu erfüllen.
• Eine proaktive, qualitätsorientierte Kultur in der gesamten Organisation fördern.