Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite CQV-Aktivitäten in einem komplexen GMP-regulierten Umfeld.
- Unternehmen: Führendes Pharmaunternehmen in Wien mit innovativen Projekten.
- Vorteile: Langfristiger Vertrag mit wettbewerbsfähigen Konditionen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Hervorragende Karrierechancen in einem dynamischen und unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an lebensverändernden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in CQV und GMP-Standards, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 84000 € pro Jahr.
Wir unterstützen derzeit eine führende pharmazeutische Produktionsorganisation in Wien bei der Suche nach einem erfahrenen Senior CQV Engineer, der sich auf Clean Utilities spezialisiert hat, um ein großes langfristiges Herstellungs- und Expansionsprogramm zu unterstützen. Dies ist eine hochwirksame Vertragsmöglichkeit in einer komplexen GMP-regulierten Biologika- und sterilen Produktionsumgebung, die kritische Versorgungsinfrastrukturen in großangelegten pharmazeutischen Betrieben unterstützt.
Der erfolgreiche Berater wird eine Schlüsselrolle bei den Aktivitäten zur Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement für kritische Systeme der sauberen Versorgungsinfrastruktur spielen und dabei die vollständige Einhaltung der GMP- und globalen Regulierungsstandards sicherstellen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Leitung der CQV-Aktivitäten für kritische GMP-Versorgungssysteme
- Unterstützung von Entwurfsprüfungen, Inbetriebnahme und Qualifizierung von:
- Reinstdampfsystemen
- HVAC-Versorgungsanschlüssen, wo zutreffend
- Entwicklung und Ausführung von DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen
- Überprüfung von URS-Dokumenten, technischen Zeichnungen, P&IDs und Risikoanalysen
- Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen, CAPAs und Ursachenanalysen
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, QA, Validierung, Produktion und externen Anbietern
- Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und Optimierungen der Systeme für saubere Versorgungsinfrastruktur
- Unterstützung von Audits und regulatorischen Inspektionen als Fachexperte für Versorgungsanlagen
Erforderliche Erfahrung:
- Starker Hintergrund in pharmazeutischen, biotechnologischen oder sterilen Produktionsumgebungen
- Nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von CQV-/Validierungsaktivitäten für GMP-Systeme der sauberen Versorgungsinfrastruktur
- Tiefes Verständnis von WFI, PW, Reinstdampf und Prozessgasinfrastruktur
- Erfahrung in Kapitalprojekten, Erweiterungen, Aufrüstungen oder Neubauten
- Starkes GMP-Wissen, einschließlich FDA-, EMA- und ISPE-Standards
- Fähigkeit, autonom in schnelllebigen Produktionsumgebungen zu arbeiten
Sehr wünschenswert:
- Erfahrung in Biologika, Impfstoffen oder Zell- und Gentherapie
- Exposition gegenüber aseptischer oder steriler Produktion
- Kenntnisse über Reinraum-Infrastrukturen
- Erfahrung in der Inbetriebnahme von Greenfield- oder Brownfield-Projekten
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Inspektionen
Dies ist eine hervorragende Gelegenheit, in einer hochentwickelten pharmazeutischen Umgebung einen langfristigen Vertrag mit starkem Verlängerungspotenzial und wettbewerbsfähigen Tarifen einzugehen.
CQV Engineer Arbeitgeber: Optimus Life Sciences
Als Arbeitgeber in der pharmazeutischen Industrie bietet unser Unternehmen in Ulm eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und Innovation setzt. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und spannende Projekte im Bereich Biotechnologie. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an einem bedeutenden CAPEX-Programm mitzuwirken, das einen direkten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung hat.
