Legal Counsel, EMEA Health and Life Sciences (Oracle Health and Life Sciences, Legal)

In einer Zeit, in der globale technologische Entwicklungen und Gesundheitsvorschriften in einem beispiellosen Tempo stattfinden und sich ändern, erfordert der Erfolg großer, komplexer globaler Organisationen, die sich intensiv mit diesem Bereich beschäftigen, einen rechtlichen/geschäftlichen Führer, der tief in den Hebeln verwurzelt ist, die sowohl öffentlich als auch privat diese Branche beeinflussen. Um in dieser sich schnell verändernden Landschaft wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Organisationen einen qualifizierten Rechtsberater, der bereit ist, tiefere Fachkenntnisse im Bereich der Gesundheits- und Lebenswissenschaftsregulierung, insbesondere auf EU-Ebene, aufzubauen.

Wir suchen einen in Deutschland qualifizierten Anwalt mit Fachkenntnissen im Bereich Software als Medizinprodukt und Gesundheitsregulierungsrecht, der das Senior Legal Team bei der Verwaltung rechtlicher und regulatorischer Anforderungen in der Region, insbesondere in Deutschland und der Europäischen Union, unterstützt.

Über das Unternehmen

Das Gesundheits- und Lebenswissenschaftsunternehmen von Oracle bietet branchenspezifische Software und Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Kostenträger, Pharma- und Medizintechnikunternehmen sowie klinische Forschungsorganisationen an. Es bietet eine Reihe von Produkten und Dienstleistungen an, darunter cloudbasierte Gesundheitsplattformen, Datenanalysen, elektronische Gesundheitsakten (EHR) und Systeme zur Patientenbindung. Das Unternehmen zielt darauf ab, Organisationen dabei zu helfen, die Patientenergebnisse zu verbessern, Kosten zu senken und Innovationen zu beschleunigen.

Was Sie tun werden

Als Rechtsberater, EMEA Health and Life Sciences, unterstützen Sie das Senior Legal Team bei der Umsetzung der Gesundheits- und Lebenswissenschaftsregulierungsstrategie von Oracle in der Region. Sie arbeiten eng mit den leitenden Anwälten des Teams, den Regulierungsbehörden für Gesundheit und Medizinprodukte sowie den Compliance-Teams zusammen, um prägnante rechtliche Ratschläge zu EU- und lokalen Vorschriften im Zusammenhang mit Gesundheitstechnologie und Lebenswissenschaftsprodukten zu geben, wobei die Patientensicherheit Priorität hat.

Besondere Verantwortlichkeiten umfassen:

• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung der rechtlichen Regulierungsstrategie für Gesundheits- und Lebenswissenschaften in der Region, mit besonderem Fokus auf Deutschland und die Europäische Union.
• Beratung und Schulung der Mitarbeiter von Oracle Life Sciences und Health zu rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und politischen Initiativen.
• Rechtliche Entwürfe und Stellungnahmen zu regulatorischen Fragen, die die Nutzung von Oracle-Produkten betreffen, insbesondere im Hinblick auf Technologien elektronischer Gesundheitsakten, künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen, Software als Medizinprodukt und klinische Forschung in den Lebenswissenschaften.
• Überwachung, Recherche und Zusammenfassung relevanter rechtlicher und regulatorischer Entwicklungen, insbesondere auf EU- und deutscher nationaler Ebene, und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Produkte und Dienstleistungen von Oracle Health and Life Sciences.
• Entwurf und Überprüfung rechtlicher Korrespondenz mit Regulierungsbehörden und Gerichten sowie Vertretung von Oracle in Verwaltungsverfahren nach Bedarf.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung rechtlicher Dokumente bei Regulierungsbehörden und -stellen in Deutschland und der Europäischen Union zur Unterstützung der gesundheitspolitischen Initiativen von Oracle.
• Unterstützung bei der Umsetzung von Regulierungsstrategien zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften für Software als Medizinprodukt innerhalb Deutschlands und der EU.
• Beitrag zu Projekten zur Förderung der Patientensicherheit und der regulatorischen Compliance mit Anleitung von Senior Legal und Produktteams.
• Unterstützung bei der Überprüfung und Umsetzung von Regulierungsstrategien für sich entwickelnde AI/ML-Vorschriften, die für Gesundheits- und Lebenswissenschaften innerhalb der EU relevant sind.

Zusätzliche Verantwortlichkeiten

• Entwurf, Überprüfung und Verhandlung kommerzieller Vereinbarungen unter Berücksichtigung der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen nach EU- und deutschem Recht.
• Vorbereitung rechtlicher Recherchen, detaillierter Memoranden, rechtlicher Gutachten und umfassender Fallakten für interne und externe Interessengruppen.
• Unterstützung von Dokumentations- und Compliance-Initiativen im Zusammenhang mit GDPR, EHDS und anderen EU-Gesundheitsdatenvorschriften.
• Zusammenarbeit mit internen Teams, einschließlich Produktentwicklung und Compliance, um über rechtliche und regulatorische Implikationen zu beraten und die Ziele des regulatorischen Programms voranzutreiben.

Was Sie mitbringen

Wir suchen einen in Deutschland qualifizierten Anwalt (Erstes und Zweites Staatsexamen (Volljurist)) mit 1–3 Jahren juristischer Erfahrung im Gesundheitswesen oder in den Lebenswissenschaften, mit nachgewiesener Erfahrung in einer Kanzlei, der Rechtsabteilung eines Unternehmens und/oder einer Regulierungsbehörde. Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Gesundheitstechnologie und Lebenswissenschaften in Deutschland und der EU, einschließlich administrativer Prozesse. Nachgewiesene Erfahrung und Interesse an Medizinprodukten / Medizinproduktesoftware und AI-Regulierung. Professionelles Auftreten, Selbstbewusstsein und Innovationsgeist mit der Fähigkeit, effektiv mit Kollegen und internen Interessengruppen zu kommunizieren. Ausgezeichnete Schreib-, Analyse-, Verhandlungs- und Forschungsfähigkeiten. Projektmanagement- und zwischenmenschliche Fähigkeiten. Geschäftliche Orientierung und die Fähigkeit, rechtliche Überlegungen mit kommerziellen Prioritäten in Einklang zu bringen. Fähigkeit, in einem schnelllebigen und sich ständig weiterentwickelnden Geschäftsumfeld zu arbeiten. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich; Kenntnisse weiterer EU-Sprachen sind von Vorteil.

Kompetenzen

• Leistung, Antrieb und Ausführung: Sie zeigen Initiative und übernehmen Verantwortung für Ihre Arbeit, indem Sie konsequent Fristen einhalten und qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern, während Sie eine Kultur der Verantwortlichkeit unterstützen.
• Zusammenarbeit: Sie tragen aktiv zu Teamleistungen bei, schätzen unterschiedliche Perspektiven und arbeiten effektiv mit Kollegen aus verschiedenen Abteilungen zusammen, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
• Kommunikation mit Wirkung: Sie kommunizieren klar und professionell, gewährleisten Transparenz und Verständnis in Ihrer Arbeit und Ihren Interaktionen und unterstützen effektiv die Ziele der Organisation.
• Wettbewerbsvorteil: Sie bleiben über Branchentrends und Kundenbedürfnisse informiert, identifizieren Möglichkeiten zur Wertschöpfung und schlagen frische Lösungen in Ihrem Verantwortungsbereich vor.
• Veränderungsagilität: Sie passen sich schnell an neue Aufgaben, Prozesse und sich ändernde Prioritäten an, nehmen kontinuierliches Lernen an und zeigen Flexibilität in einem dynamischen Umfeld.
• Komplexität meistern: Sie gehen Herausforderungen mit einer problemlösenden Denkweise an, suchen bei Bedarf Rat und tragen zu praktischen Lösungen für komplexe Probleme in Ihren täglichen Aufgaben bei.

Ausbildung

Das erste und zweite deutsche Staatsexamen (oder gleichwertig) ist für diese Rolle erforderlich. Ein weiterer akademischer Abschluss (z.B. Master of Laws oder gleichwertig) ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich.

„Bei Oracle respektieren wir nicht nur Unterschiede – wir feiern sie. Wir glauben, dass Innovation mit Inklusion beginnt, und um die Zukunft zu gestalten, brauchen wir Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Perspektiven und Fähigkeiten. Deshalb setzen wir uns dafür ein, einen Arbeitsplatz zu schaffen, an dem alle Arten von Menschen ihr Bestes geben können. Wenn jede Stimme gehört und geschätzt wird, sind wir inspiriert, über das hinauszugehen, was zuvor getan wurde. Wir ermutigen ausdrücklich Menschen mit Behinderungen, sich für diese Position zu bewerben. Bitte informieren Sie uns daher gerne freiwillig in Ihrer Bewerbung über etwaige schwerwiegende Behinderungen (Grad der Behinderung von mindestens 50%) oder über einen Gleichstellungsstatus (Grad der Behinderung von mindestens 30% zusammen mit einer offiziellen Gleichstellungsentscheidung) gemäß dem deutschen SGB IX.