Regulatory Affairs Specialist (Senior) (m/w/d) in Mainz

ORGENTECDiagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion vonTestsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. AlsTeil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinischeLabors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowieTestkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem internationalausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unserUnternehmen.

Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir amStandort Mainz einen

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) In Vollzeit,keine Schichtarbeit

Ihre Hauptaufgaben:

• EigenverantwortlicheBetreuung regulatorischer Aktivitäten für ein internationalesIVD-Produktportfolio über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung,Pflege und Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen gemäßIVDR(EU) 2017/746sowie Betreuung von Legacy-Produkten
• Planungund Durchführung internationaler Registrierungs- und Zulassungsaktivitäteneinschließlich Unterstützung von FDA 510(k)-Einreichungenund weltweiterMarktzugänge
• Bewertungregulatorischer Auswirkungen von Produkt-, Prozess- und QMS-Änderungen sowieErstellung regulatorischer Strategien und Änderungsmeldungen
• Ansprechpartnerfür Benannte Stellen, Behörden und internationale Geschäftspartner inregulatorischen Fragestellungen
• Unterstützungvon Entwicklungs- und Change-Projekten durch regulatorische Beratung undCompliance-Bewertungen
• Verantwortungfür regulatorisch konforme Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen undProduktinformationen
• Überwachungneuer regulatorischer Anforderungen und Durchführung vonAuswirkungsanalysen
• Weiterentwicklungregulatorischer Prozesse, SOPs und Schulungskonzepte
• Durchführunginterner Audits sowie Unterstützung bei externen Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenesnaturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master oder Promotion)
• Mindestens5 Jahre Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in derIn-vitro-Diagnostik
• FundierteKenntnisse der IVDR (EU) 2017/746, MDSAP-Anforderungen undQualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen sowie imregulatorischen Change Management
• Sicherer Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungenselbstständig zu bewerten und praxisnahe Lösungen zu entwickeln
• Strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise sowieausgeprägte Kommunikationsstärke in einem internationalen Umfeld
• Hohe Teamorientierung und Freude an der bereichsübergreifendenZusammenarbeit in internationalen und interdisziplinärenProjektteams
• Verhandlungssichere Deutschkenntnissein Wort undSchrift

• UnbefristeterVertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• KrisensichererArbeitsplatz
• FlexibleArbeitszeiten
• KeineSchichtarbeit
• DasJahresgehalt liegt typischerweise zwischen 70.000 € und 80.000 € brutto
• MonatlicherZuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
• KostenfreieParkplätze direkt am Unternehmensstandort
• IndividuelleFörderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• AttraktivesPaket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung vonBildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung)
• KostenlosesMitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktischeWohlbefinden
• Arbeitgeberzuschussvon 30% zur privaten Altersvorsorge
• Täglichfrisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
• KostenfreieGetränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
• ExklusiveMitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
• Jubiläumszuwendungenals Wertschätzung für Ihre Treue

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