Project Manager eQMS (m/w/d)

Unser Angebot: Sie erhalten eine faire und zuverlässige Vergütung auf Basis des GVP/DGB-Tarifvertrags. Je nach Einsatzbranche kommen attraktive Zuschläge hinzu. Wir bieten Ihnen ein professionelles Arbeitsumfeld mit klaren Strukturen und guten Entwicklungsperspektiven. Von Beginn an begleiten wir Sie persönlich und beraten Sie individuell bei allen Fragen rund um Ihren Einsatz. Mit unserem Mitarbeiterprogramm Orizon PlusPunkte profitieren Sie von zahlreichen Extras. Dazu zählen zum Beispiel Gesundheitsangebote, Einkaufsrabatte oder Unterstützung in besonderen Lebenssituationen. Wir bieten Ihnen eine betriebliche Altersvorsorge, damit Sie auch für später gut abgesichert sind. Ihr Erholungsurlaub beträgt bis zu 30 Tage im Jahr – damit Sie neue Energie tanken können.

Ihre zukünftige Arbeitsstelle: Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie als Project Manager eQMS (m/w/d) in Aalen.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung des Gesamtkonzepts für die Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter Berücksichtigung der Organisationsentwicklung und der Integration der verschiedenen QMS-Systeme innerhalb der Organisation.
• Erstellung der Projekt- und Qualitätspläne für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS).
• Leitung der Projekte zur Auswahl und Implementierung des eQMS.
• Berichterstattung an den Lenkungsausschuss über den Projektfortschritt hinsichtlich Budgets, Ressourcen und Zeitplan.
• Ermittlung der Benutzeranforderungen an ein eQMS-Tool.
• Durchführung von Marktforschung und Bewertung des eQMS-Tools auf Basis von Benutzeranforderungen, Effizienz, Kosten und Referenznutzerbewertungen.
• Sicherstellung, dass die vom Softwareanbieter bereitgestellte Lösung die vordefinierten Anforderungen erfüllt.
• Festlegung der notwendigen Implementierungsaktivitäten, des Umfangs des Outsourcings an den Softwareanbieter und der Abnahmekriterien.
• Planung der notwendigen CSV-Aktivitäten.
• Ermöglichung datengestützter Entscheidungsfindung.
• Erstellung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Basisschulungen für Anwendergruppen.
• Zusammenstellung einer umfassenden Prozessdokumentation zur Überführung des eQMS-Tools vom Projekt in die Linienorganisation.
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen und regulatorischer Anforderungen, wie z. B. ISO 13485:2016, 21 CFR Part 11, GAMP5, GxP, MDSAP und EU MDR.
• Aufbau einer effektiven Zusammenarbeit mit der Unternehmens-IT, um eine optimale Integration in die IT-Infrastruktur zu gewährleisten (Schnittstellenmanagement).

Ihr Profil:

• Sie besitzen einen Masterabschluss in Datenmanagement, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Alternativ haben Sie ein Studium der Wirtschaftsinformatik, Informatik, des Wirtschaftsingenieurwesens, der Betriebswirtschaftslehre oder eines vergleichbaren Studiengangs erfolgreich abgeschlossen.
• Sie verfügen über mindestens 10 Jahre Erfahrung und Affinität zur Implementierung und Anwendung von QMS-Softwaresystemen in der Medizintechnikbranche.
• Zusätzliche Erfahrung in der Pharmaindustrie ist von Vorteil.
• Sie haben bereits erfolgreich ein größeres, funktionsübergreifendes Projekt im Bereich QMS geleitet, idealerweise auch im Zusammenhang mit einer Softwareimplementierung.
• Kenntnisse von unterstützenden Softwarelösungen für QMS-Zwecke, wie z. B. Veeva Vault, Babtec.Q, Trackwise und Polarion, sind erforderlich.
• Kenntnisse der Richtlinien, Normen und Vorschriften für Medizinprodukte, wie z. B. ISO 13485, ISO 9001, EU-MDR, MDSAP, 21 CFR Part 11 und GAMP5.
• Kenntnisse und Fähigkeiten im Projektmanagement.
• Hohe Kundenorientierung.
• Kenntnisse in der Gestaltung und Optimierung von Prozessen.
• Eine Persönlichkeit, die sich durch eine positive Einstellung zu Veränderungen, die Hinterfragung bestehender Prozesse und Offenheit für innovative Lösungen auszeichnet.
• Ein sicheres Auftreten sowie Teamfähigkeit, Kommunikations- und Moderationskompetenz.
• Sehr gute Kenntnisse im Schnittstellenmanagement.
• Hohe Fähigkeit zum selbstständigen, konsequenten, strukturierten und lösungsorientierten Arbeiten sowie ausgeprägte konzeptionelle Fähigkeiten.
• Hohe Motivation, Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung und Freude am Einarbeiten in neue Themen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Reisebereitschaft.