Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien von der Planung bis zur Durchführung und sorge für höchste Qualität.
- Unternehmen: OrphaCare, ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, modernes Arbeitsumfeld und zahlreiche Mitarbeiterveranstaltungen.
- Weitere Informationen: Offene Unternehmenskultur mit Raum für eigene Ideen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in klinischen Operationen und Projektmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 58500 - 71500 € pro Jahr.
Wir suchen einen Manager, ClinOps bei OrphaCare, um die erfolgreiche Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Untersuchungen für innovative Klasse-III-Medizinprodukte voranzutreiben. In dieser Rolle fungieren Sie als operativer Leiter für alle Aktivitäten der klinischen Studien – von der Studienvorbereitung bis zum Abschluss – und stellen die qualitativ hochwertige, konforme und termingerechte Lieferung gemäß den regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards sicher. Sie arbeiten funktionsübergreifend und mit externen Partnern zusammen, um die klinische Strategie in operative Exzellenz zu übersetzen.
Was Ihr Alltag aussehen wird:
- Leitung der operativen Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Untersuchungen von Anfang bis Ende
- Übersetzung der Pläne für klinische Untersuchungen in detaillierte operative Strategien, Zeitpläne und Ergebnisse
- Management der Studienvorbereitung, Standortauswahl, Machbarkeitsstudien und Aktivierungsaktivitäten
- Überwachung des Standortmanagements, der Studienlogistik und der Dokumentation (einschließlich eTMF-Bereitschaft)
- Primärer operativer Ansprechpartner für Prüfzentren und Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Schulung
- Sicherstellung, dass Studien gemäß ISO 14155, EU MDR, ICH-GCP und internen SOPs durchgeführt werden
- Steuerung der Auswahl, Vertragsgestaltung, Einarbeitung und Leistungsmanagement von Anbietern und CROs
- Überwachung der Lieferungen, KPIs, Budgets und Zeitpläne der Anbieter in Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern
- Koordination funktionsübergreifender Teams (z.B. Klinisch, RA, QA, Daten, Statistik, Sicherheit, F&E)
- Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und Unterstützung bei Audits und regulatorischen Inspektionen
- Identifizierung und Eskalation von Risiken in Bezug auf Qualität, Zeitpläne oder Compliance
- Pflege von Studienverfolgern, Dokumentationen und operativen Berichten
Ihre Qualifikationen und Erfahrungen:
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Betriebsführung oder im klinischen Projektmanagement
- Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studien, einschließlich der Aufsicht über Anbieter und funktionsübergreifender Koordination
- Starke Erfahrung in klinischen Untersuchungen von Medizinprodukten (Klasse III/hochriskante Geräte bevorzugt)
- Solides Wissen über ISO 14155, EU MDR 2017/745 und ICH-GCP/GxP-Standards
- Erfahrung im Management von CROs/Anbietern und in der Inspektionsbereitschaft
- Abschluss (Bachelor oder Master) in Lebenswissenschaften, Biomedizintechnik, Medizin oder einem verwandten Bereich
- Fließende Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich); zusätzliche Sprachen sind von Vorteil
- Starke organisatorische Fähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, komplexe Projekte zu managen
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv in einer Matrixumgebung zu arbeiten
Unser Angebot:
- Eine offene Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen
- Selbstständiges Arbeiten in einem kollegialen und engagierten Team
- Modernes Arbeitsumfeld mit guten öffentlichen Verkehrsanbindungen (U4 - Heiligenstadt)
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit/Zeitausgleichstage), Bonussystem, zusätzliche Vorteile und Mitarbeiterevents
- Strukturierte Einarbeitung und Unterstützung durch ein Buddy-System
Aufgrund gesetzlicher Vorgaben sind wir verpflichtet, das kollektivvertragliche Mindestgehalt offenzulegen, welches EUR 45.080,- brutto pro Jahr bei Vollzeitanstellung beträgt. Unsere tatsächlichen Vergütungspakete orientieren sich jedoch am Markt und sind an Ihre Qualifikationen und Berufserfahrung angepasst.
Manager, ClinOps Arbeitgeber: OrphaCare GmbH
OrphaCare ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine offene Unternehmenskultur fördert und Ihnen die Möglichkeit bietet, Ihre eigenen Ideen einzubringen. Mit flexiblen Arbeitszeiten, einem modernen Arbeitsumfeld und einem engagierten Team unterstützen wir Ihre persönliche und berufliche Entwicklung, während Sie an spannenden Projekten im Bereich der Medizintechnik arbeiten. Unsere strukturierte Einarbeitung und das Buddy-System sorgen dafür, dass Sie sich schnell in Ihrer neuen Rolle zurechtfinden und erfolgreich sein können.
