Senior Prozessingenieur - Katheterfertigung / Validierung (m/w/d)

Ab sofort gesucht (unbefristet)

40 h pro Woche

Kein Gehalt angegeben

1 Tag pro Woche Homeoffice

Was erwartet dich?

• Du entwickelst, optimierst und stabilisierst Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung, insbesondere UV-/Solvent-Bonding, Reflow, Tipping, Ballonformung und mechanische Montage
• Du ermittelst und optimierst Prozessparameter mittels DOE und definierst robuste Prozessfenster
• Du wählst geeignete Vorrichtungen und Montageanlagen aus, richtest diese ein und qualifizierst sie
• Du sicherst die Prozessfähigkeit durch SPC sowie Cpk-/Ppk-Analysen und leitest daraus gezielte Verbesserungsmaßnahmen ab
• Du planst, führst und dokumentierst Prozessvalidierungen und Qualifizierungen nach IQ/OQ/PQ eigenständig
• Du bewertest Änderungen im Rahmen des Change Control und leitest daraus den erforderlichen Requalifizierungsbedarf ab
• Du analysierst Yield, Ausschuss und Prozessabweichungen und treibst Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung voran
• Du erstellst und pflegst Arbeitsanweisungen und schulst Produktionsmitarbeiter
• Du integrierst PFMEA und Risikomanagement nach ISO 14971 in die Prozessentwicklung und -optimierung
• Du arbeitest eng mit Produktion, Qualität, Entwicklung und weiteren internen sowie externen Partnern zusammen

Was bieten wir dir?

• Attraktive Arbeitsbedingungen: Du übernimmst eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung und Stabilisierung unserer Montage- und Fügeprozesse und gestaltest technisch anspruchsvolle Aufgaben in der Katheterfertigung mit hoher Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Flexibilität und Work-Life-Balance: Wir bieten dir flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten, um eine ausgewogene Work-Life-Balance zu gewährleisten
• Internationale Perspektiven: Du arbeitest in einem internationalen Umfeld in einem etablierten Medizintechnikunternehmen und profitierst von der engen Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Qualität und weiteren interdisziplinären Teams
• Persönliche Entwicklung: Wir unterstützen deine individuelle Weiterentwicklung und bieten attraktive Zusatzleistungen wie Hansefit, JobRad und betriebliche Altersvorsorge
• Erholungszeit: Du erhältst 30 Tage Urlaub, um dich zu erholen und neue Energie zu tanken

Was solltest du mitbringen?

• Du hast ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium auf Master-Niveau (M.Sc./Dipl.-Ing.) in Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Du bringst mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Montage-, Füge- oder Fertigungsprozessen mit, idealerweise in einer regulierten Produktion und/oder der Katheterfertigung
• Du besitzt fundierte praktische Kenntnisse in Klebe-, Bonding-, Reflow- und Tipping-Verfahren sowie in der Ballonformung
• Du hast Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Stabilisierung von Fertigungsprozessen
• Du verfügst über fundierte Erfahrung mit Prozessvalidierungen und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Prozesse und Anlagen
• Du bist sicher im Umgang mit DOE, SPC und Prozessfähigkeitsanalysen
• Du hast Erfahrung mit Change Control, Prozessrisiken und kontinuierlicher Prozessverbesserung
• Du kennst die regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971
• Du arbeitest analytisch, strukturiert und lösungsorientiert
• Du besitzt ausgeprägte Problemlösungskompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams