Associate Director Global Regulatory Affairs (m/f/d)

Otsuka-people creating new products for better health worldwide. Mehr als 47.000 Mitarbeiter weltweit in den 196 Unternehmen der Otsuka Pharmaceutical Group sind diesem Ziel verpflichtet. Mit Kreativität und einem Forschungsgeist entwickeln wir innovative Produkte zur Behandlung von Krankheiten und zur Erhaltung der Gesundheit. Seit der Gründung in Japan im Jahr 1921 hat Otsuka viele wichtige Meilensteine erreicht und ist heute eine globale Gesundheitsgruppe, die in 28 Ländern tätig ist und eine einzigartige Unternehmenskultur vereint, die japanische und westliche Werte kombiniert. Eine inspirierende Umgebung für Menschen, die offen für Innovation und Kreativität sind und gemeinsam einen Unterschied machen möchten.

Für Otsuka Pharma GmbH im Bereich Global Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Vollzeitmitarbeiter als Associate Director Global Regulatory Affairs (m/w/d).

Aufgaben

• Bereitstellung globaler regulatorischer Expertise für präklinische, klinische und kommerzielle Bereiche für Prüf- und zugelassene Produkte.
• Sicherstellung, dass regulatorische/ wettbewerbsrelevante Informationen sowie wissenschaftliche/regulatorische Informationen bereitgestellt werden.
• Zusammenarbeit mit dem Regulatory Management zur Festlegung klarer regulatorischer Wege und Erstellung genauer und zeitgerechter Dokumente für Einreichungen und endgültige Genehmigungen.
• Entwicklung einer globalen regulatorischen Strategie und Planung sowie Durchführung globaler Einreichungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
• Identifizierung des Bedarfs an regulatorischer Intelligenz und Recherche von Präzedenzfällen.
• Führung eines funktionsübergreifenden Teams zur Entwicklung eines globalen regulatorischen Plans.
• Entwicklung und Leitung der Strategie für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Überprüfung von Einreichungsdokumenten auf Übereinstimmung mit der strategischen Vorgehensweise.
• Beitrag zur Einreichung von Produktregistrierungen neuer Arzneimittel.
• Zusammenarbeit mit externen Anbietern von regulatorischer Unterstützung.
• Identifizierung wichtiger regulatorischer Probleme und rechtzeitige Kommunikation an relevante Stakeholder.

Profil

• Umfassende Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses, der Arzneimittelgesetze, globaler Vorschriften und Richtlinien.
• Mehrere Jahre Erfahrung in der klinischen Industrie oder bei Gesundheitsbehörden, vorzugsweise in einer globalen oder europäischen Rolle.
• Gutes Verständnis der globalen Regulierungsbehörden.
• Erfahrung in der Einreichung von CTA, IND, sNDA/NDA/MAA/Variationen.
• Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder Chemie.
• Gute CMC-Kenntnisse.
• Erfahrung in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, CNS, Kardiovaskulär.
• Starke Fähigkeiten in der Informationssuche, Zusammenfassung und Bewertung.
• Computerkenntnisse mit nachgewiesener Erfahrung in der Arbeit mit Microsoft-Programmen (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
• Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten.
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten mit hervorragenden Englischkenntnissen.
• Erfahrung in der Arbeit mit funktionsübergreifenden, multikulturellen Projektteams.
• Starkes Wissen und Erfahrung im Bereich der europäischen Zulassungsangelegenheiten.

Wir bieten

Otsuka Pharma GmbH kombiniert die Vorteile eines großen Unternehmens mit denen eines kleinen Unternehmens. Wir profitieren von finanzieller Sicherheit und Infrastruktur sowie direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns gegenseitig - wir sind ein Team!

Zusätzlich zu traditionellen Vorteilen wie einer betrieblichen Altersvorsorge, Gesundheitszulagen und Reisekostenzuschüssen bieten wir Ihnen auch einen Kinderbetreuungszuschuss, die Möglichkeit zusätzlicher Urlaubstage und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.