Director Global Regulatory Affairs (m/f/d)

Wir suchen einen hochqualifizierten, strategischen und einflussreichen Director of Regulatory Affairs, der die Führung für die Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien über ein vielfältiges Portfolio innovativer Entwicklungs- und vermarkteter Produkte übernimmt. Diese leitende Position bietet eine außergewöhnliche Gelegenheit, die regulatorische Richtung zu gestalten, Entwicklungsentscheidungen zu beeinflussen und erfolgreiche Produktregistrierungen in wichtigen globalen Märkten, mit starkem Fokus auf Europa, voranzutreiben.

Der Director wird als wichtiger regulatorischer Führer und strategischer Partner für das obere Management fungieren, funktionsübergreifende Teams durch komplexe regulatorische Herausforderungen leiten und dabei regulatorische Exzellenz während des gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen. Der erfolgreiche Kandidat wird die Entwicklung und Implementierung integrierter globaler regulatorischer Strategien leiten, die eine effiziente Produktentwicklung, beschleunigte Genehmigungen, Lebenszyklusoptimierung und nachhaltige Compliance ermöglichen.

In enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Klinische Studien, CMC, Sicherheit, Marktzugang, Vertrieb und Global Regulatory wird der Director strategische Führung für wichtige Entwicklungsmeilensteine, Portfolio-Priorisierungen, Marktexpansionsinitiativen und das Management regulatorischer Risiken bieten.

Die Rolle wird auch zur Entwicklung der organisatorischen Fähigkeiten, zur Interpretation von regulatorischen Richtlinien, zur Erfassung von Informationen von Gesundheitsbehörden und zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen beitragen, um die regulatorische Effektivität und die Unternehmensleistung zu steigern.

Ihr Verantwortungsbereich:

• Beitrag zur Entwicklung, Pflege und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien für zugewiesene Produkte, Projekte, Einreichungen oder Lebenszyklusaktivitäten unter der Leitung der senioren regulatorischen Führung.
• Unterstützung der strategischen und operativen regulatorischen Planung über Entwicklungs-, Registrierungs- und Nachgenehmigungsphasen hinweg, einschließlich der Identifizierung regulatorischer Risiken, Optionen, Annahmen und Minderungansätze.
• Unterstützung bei der Vorbereitung, kritischen Überprüfung, Koordination und Einreichung regulatorischer Dokumente, einschließlich Anträge für klinische Studien, Anträge auf Marktzulassung, Änderungen, Variationen, Ergänzungen, Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und Lebenszeiteinreichungen.
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben für funktionsübergreifende Teams zur Unterstützung konformer Entwicklungspläne, klinischer Studiendesigns, Einreichungsdokumente, Kennzeichnungsüberlegungen und Lebenszyklusaktivitäten.
• Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden durch Koordination von Eingaben, Vorbereitung von Briefingmaterialien, Entwurf von Antworten, Mitwirkung an der Meetingstrategie und Teilnahme an Meetings nach Bedarf.
• Überprüfung regulatorischer Dokumente und Projektlieferungen auf Qualität, Konsistenz, wissenschaftliche Genauigkeit, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den vereinbarten regulatorischen Zielen.
• Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen, Richtlinien, Gesetze, externe Erwartungen und regulatorischer Präzedenzfälle zur Bewertung potenzieller Auswirkungen auf zugewiesene Produkte, Projekte und Einreichungen.
• Koordination mit internen Funktionen, Tochtergesellschaften, externen Partnern, Anbietern, Beratern und Stakeholdern von Allianzen zur Unterstützung einer zeitgerechten und konformen Durchführung regulatorischer Aktivitäten.
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben für Due-Diligence-, Allianzmanagement-, Geschäftsentwicklungs- oder externe Partneraktivitäten auf Anfrage.
• Beitrag zu Diskussionen über regulatorische Governance, Aktivitäten zur Einreichungsbereitschaft, Eskalation von Problemen und Entscheidungsforen, wie es für die zugewiesenen Verantwortlichkeiten angemessen ist.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse, Vorlagen, Standards, Praktiken zur Inspektionsbereitschaft und Arbeitsweisen.

Stellenanforderungen:

• Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften, Chemie oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Bereich; ein höherer Abschluss ist bevorzugt.
• Relevante mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Gesundheitsbehörden oder einem verwandten Umfeld.
• Erfahrung in der Unterstützung klinischer Entwicklungen, Anträge auf Marktzulassung, Lebenszyklusmanagement und regulatorische Aktivitäten nach der Genehmigung.
• Fundierte Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, globaler regulatorischer Anforderungen, geltender Gesetzgebung, regulatorischer Richtlinien und regulatorischer Präzedenzfälle.
• Erfahrung in der Vorbereitung, Überprüfung oder Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen wie CTA, IND, NDA, BLA, MAA, Variationen, Ergänzungen, Änderungen und Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Einreichungsplanung, Lösung regulatorischer Probleme und Lebenszyklusplanung.
• Erfahrung in der effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern in einer Matrixumgebung.