Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale regulatorische Strategien und arbeite an innovativen Arzneimittelzulassungen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Die Associate Director Regulatory Affairs bietet globale regulatorische Expertise in präklinischen, klinischen und kommerziellen Bereichen für Prüf- und vermarktete Produkte. Er/Sie stellt sicher, dass regulatorische/ wettbewerbsfähige Informationen sowie wissenschaftliche/regulatorische Informationen bereitgestellt werden. Darüber hinaus arbeitet der Associate Director Regulatory Affairs mit dem Regulatory Management zusammen, um klare regulatorische Wege zu etablieren und genaue sowie zeitgerechte Dokumente für Einreichungen und endgültige Genehmigungen zu erstellen.
Die Hauptverantwortlichkeiten dieser Position sind:
- Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung zur Entwicklung globaler regulatorischer Strategien, Planung und Durchführung globaler Einreichungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Verwaltung der regulatorischen Aktivitäten im Lebenszyklus in Übereinstimmung mit dem Therapeutic Area Lead.
- Sicherstellung des primären Kontakts zu den zuständigen Behörden innerhalb Europas und anderen erforderlichen Regionen.
- Identifizierung des Bedarfs an regulatorischen Informationen und Recherche von Präzedenzfällen sowie früheren Entscheidungen der Gesundheitsbehörden zur Unterstützung der Entwicklung strategischer Optionen für zugewiesene Otsuka-Produkte.
- Übersetzung komplexer globaler Anforderungen und Bereitstellung einer Bewertung der damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen.
- Leitung eines funktionsübergreifenden Teams zur gemeinsamen Entwicklung eines globalen regulatorischen Plans.
- Entwicklung und Leitung der Strategie für Interaktionen/Kommunikationen mit Gesundheitsbehörden.
- Überprüfung von Einreichungsdokumenten auf Übereinstimmung mit dem strategischen Ansatz des funktionsübergreifenden Teams.
- Interaktion mit Regulierungsbehörden und Sicherstellung, dass Gespräche und Kommunikationen fokussiert, freundlich und dokumentiert sind.
- Beitrag zur Einreichung von Produktregistrierungen neuer Arzneimittel und anderen Berichten.
- Zusammenarbeit und Überwachung von externen Anbietern von regulatorischer Unterstützung.
- Identifizierung frühzeitiger wesentlicher regulatorischer Probleme und rechtzeitige Kommunikation an relevante Stakeholder.
Stellenanforderungen:
- Umfassendes Wissen über den Arzneimittelentwicklungsprozess, Arzneimittelgesetze, globale Vorschriften und Richtlinien.
- Gutes Verständnis der globalen Regulierungsbehörden.
- Erfahrung in der Einreichung von CTA, IND, sNDA/NDA/MAA/Variationen.
- Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder Chemie.
- Mehrjährige klinische/industrielle/gesundheitsbehördliche oder anderweitig relevante Erfahrung, vorzugsweise in einer globalen oder zumindest europäischen Rolle.
- Gute CMC-Kenntnisse.
- Erfahrung in einem oder mehreren therapeutischen Bereichen: Onkologie, CNS, Cardio-Renal.
- Starke Fähigkeiten in der Informationssuche, Zusammenfassung und Bewertung.
- Computerkenntnisse mit nachgewiesener Erfahrung in der Arbeit mit der Microsoft-Suite (Word, Excel, PowerPoint und Outlook).
- Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten.
- Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten mit hervorragenden Englischkenntnissen.
- Erfahrung in der Arbeit mit funktionsübergreifenden, multikulturellen Projektteams.
- Starkes Wissen und Erfahrung in den europäischen regulatorischen Angelegenheiten.
Associate Director Global Regulatory Affairs (m/f/d) Arbeitgeber: Otsuka Pharma
Otsuka ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördert Otsuka nicht nur das individuelle Wachstum, sondern auch die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams. Die Position des Associate Director Global Regulatory Affairs bietet zudem die Chance, an bedeutenden globalen Projekten mitzuwirken und einen direkten Einfluss auf die Entwicklung von lebensrettenden Therapien zu haben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director Global Regulatory Affairs (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in der Regulatory Affairs arbeiten, und frage nach ihren Erfahrungen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen im Bereich der globalen regulatorischen Strategien am besten präsentieren kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeige dein Interesse und deine Motivation, indem du auch nach dem Bewerbungsprozess nachhakst.
✨Tipp Nummer 4
Halte dich über aktuelle Trends und Änderungen in den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden. Das zeigt, dass du engagiert bist und bereit, dich weiterzuentwickeln.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Global Regulatory Affairs (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. So kannst du sicherstellen, dass du die richtigen Punkte in deinem Anschreiben und Lebenslauf hervorhebst.
Sei präzise und klar:Vermeide es, zu viele Fachbegriffe oder komplizierte Sätze zu verwenden. Halte deine Bewerbung klar und verständlich, damit wir schnell erkennen können, warum du die perfekte Person für die Stelle bist.
Zeig deine Leidenschaft:Lass uns wissen, warum du dich für die Rolle im Bereich Regulatory Affairs interessierst. Deine Begeisterung kann einen großen Unterschied machen und zeigt, dass du wirklich motiviert bist, Teil unseres Teams zu werden.
Bewirb dich über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht verloren geht, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist einen Schritt näher dran, Teil von StudySmarter zu werden!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Otsuka Pharma vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und Prozessen vertraut, die für die Position des Associate Director Global Regulatory Affairs relevant sind. Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in der Arzneimittelgesetzgebung und zeige, dass du die Herausforderungen und Chancen verstehst, die sich aus diesen Anforderungen ergeben.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Entwicklung und Umsetzung von globalen regulatorischen Strategien demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu teilen, um deine Eignung für die Rolle zu untermauern.
✨Zeige Teamarbeit und Kommunikation
Da die Rolle viel Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte und deine Kommunikationsfähigkeiten parat haben. Betone, wie du in der Vergangenheit mit funktionsübergreifenden Teams gearbeitet hast, um regulatorische Herausforderungen zu meistern.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur strategischen Ausrichtung des Unternehmens oder zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs sind besonders wertvoll.
