Auf einen Blick
- Aufgaben: Übernehme die Verantwortung für Qualität und Compliance in der digitalen Gesundheitsversorgung.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen, das Krebsversorgung revolutioniert und Patienten unterstützt.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines globalen Teams mit einer gemeinsamen Mission.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Gesundheit und verbessere die Lebensqualität von Patienten.
- Qualifikationen: Abschluss in Biomedizintechnik oder verwandten Bereichen, Erfahrung mit Software als Medizinprodukt.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Bei Outcomes4Me Deutschland transformieren wir die Unterstützung von Krebspatienten durch eine personalisierte, datengestützte und evidenzbasierte digitale Gesundheitsplattform. Als Teil der globalen Outcomes4Me-Gruppe (mit Hauptsitz in den USA) sind wir durch eine gemeinsame Mission vereint: Patienten zu empowern, die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Gesundheitsergebnisse weltweit zu steigern.
Die Gewährleistung des höchsten Niveaus an Qualität, Sicherheit und Compliance steht im Mittelpunkt unseres Handelns. In Ihrer Rolle als Quality & Regulatory Affairs Manager werden Sie eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung dieser Standards spielen und sicherstellen, dass unsere App an der Spitze der Software als Medizinprodukt (SaMD) bleibt und den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen entspricht.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Übernahme aller Aspekte der regulatorischen Angelegenheiten, des Qualitätsmanagements und der Compliance – intern und extern – um sicherzustellen, dass alle Prozesse abgestimmt und gut koordiniert sind.
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, Klasse IIa und anderen anwendbaren Standards.
- Pflege und Weiterentwicklung unserer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dokumentation.
- Koordination der Marktüberwachung und Verantwortung für Vigilanz, einschließlich Beschwerdemanagement und Berichterstattung.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (z.B. Produkt, Technik, Kundenservice), um regulatorische und qualitative Übereinstimmung sicherzustellen.
- Unterstützung interner und externer Audits sowie Management von Risiko- und CAPA-Prozessen.
- Beitrag zur Mitarbeiterschulung und Sensibilisierung für Qualität und Compliance in der gesamten Organisation.
Ihr Profil
- Abschluss in Biomedizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
- Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD) oder softwareintegrierten Medizinprodukten.
- Tiefes Verständnis von ISO 13485 & MDR (EU) 2017/745.
- Erfahrung im Risikomanagement, CAPA, Marktüberwachung und Beschwerdemanagement.
- Erfahrung in regulatorischen Einreichungen (z.B. 510(k), Health Canada, MHRA) ist von Vorteil.
- Fließende Englischkenntnisse (Deutsch ist von Vorteil).
- Starker Teamgeist, Kommunikationsfähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.
Warum zu uns kommen?
- Seien Sie Teil eines mission-driven Unternehmens, das einen greifbaren Einfluss auf die digitale Gesundheit hat.
- Arbeiten Sie an der Schnittstelle von Technologie, Medizin und regulatorischer Exzellenz.
- Schließen Sie sich einem globalen Gesundheits-Tech-Leiter an.
Quality & Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Outcomes4me, Inc.
Outcomes4Me Deutschland ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Krebsversorgung einsetzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von einer dynamischen Arbeitskultur, die Innovation und Teamarbeit fördert, sowie von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten, um ihre Karriere im Bereich digitale Gesundheit voranzutreiben. Durch die enge Zusammenarbeit mit internationalen Teams und die Möglichkeit, an vorderster Front der regulatorischen Exzellenz zu arbeiten, bieten wir eine einzigartige Gelegenheit, einen echten Unterschied im Leben von Krebspatienten zu machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Quality & Regulatory Affairs Manager erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der digitalen Gesundheit und wie du dazu beitragen kannst, die Qualität und Sicherheit von Software als Medizinprodukt zu verbessern. Lass uns gemeinsam deine Ideen entwickeln!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung zu sehen und gemeinsam an der Zukunft der Krebsversorgung zu arbeiten.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality & Regulatory Affairs Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Qualitätssicherung sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du dich für diese Rolle interessierst und was dich motiviert.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die zeigen, dass du die richtige Person für die Position des Quality & Regulatory Affairs Managers bist.
Beweise deine Fachkenntnisse!:Gib uns einen Einblick in deine Kenntnisse über ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745. Zeige, dass du mit den Standards vertraut bist und wie du diese in der Vergangenheit angewendet hast, um Qualität und Compliance zu gewährleisten.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Outcomes4me, Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den aktuellen Trends und Herausforderungen im Bereich der digitalen Gesundheit und der regulatorischen Anforderungen vertraut. Zeige, dass du die Bedeutung von ISO 13485 und MDR verstehst und wie sie sich auf die Qualitätssicherung auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Compliance-Standards eingehalten oder Qualitätsmanagementprozesse verbessert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Anforderungen der Position verstehst.
✨Teamarbeit betonen
Da die Rolle viel Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der interdisziplinären Zusammenarbeit zu sprechen. Betone, wie du in der Vergangenheit mit anderen Teams kommuniziert und kooperiert hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den Herausforderungen, die das Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sieht, oder wie das Team die Qualitätssicherung in den Entwicklungsprozess integriert.
