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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Übernehme Verantwortung für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement in der digitalen Gesundheitsversorgung.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen, das die Krebsversorgung revolutioniert und Patienten unterstützt.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, einen echten Unterschied zu machen.
- Andere Informationen: Sei Teil eines mission-driven Teams mit globaler Reichweite und Wachstumsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Arbeite an der Schnittstelle von Technologie, Medizin und regulatorischer Exzellenz.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Biomedizintechnik oder verwandten Bereichen und Erfahrung mit Software als Medizinprodukt.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Bei Outcomes4Me Deutschland transformieren wir die Unterstützung von Krebspatienten durch eine personalisierte, datengestützte und evidenzbasierte digitale Gesundheitsplattform. Als Teil der globalen Outcomes4Me-Gruppe (mit Hauptsitz in den USA) sind wir durch eine gemeinsame Mission vereint: Patienten zu empowern, die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Gesundheitsergebnisse weltweit zu optimieren.
Die Gewährleistung des höchsten Niveaus an Qualität, Sicherheit und Compliance steht im Mittelpunkt unseres Handelns. In der Rolle des Quality & Regulatory Affairs Manager spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung dieser Standards und stellen sicher, dass unsere App an der Spitze der Software als Medizinprodukt (SaMD) bleibt und den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen entspricht.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Übernahme aller Aspekte der regulatorischen Angelegenheiten, des Qualitätsmanagements und der Compliance – intern und extern – um sicherzustellen, dass alle Prozesse abgestimmt und gut koordiniert sind.
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, Klasse IIa und anderen anwendbaren Standards.
- Pflege und Weiterentwicklung unserer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dokumentation.
- Koordination der Marktüberwachung und Verantwortung für Vigilanz, einschließlich Beschwerdemanagement und Berichterstattung.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (z.B. Produkt, Technik, Kundenservice), um regulatorische und qualitative Übereinstimmung sicherzustellen.
- Unterstützung interner und externer Audits sowie Management von Risiko- und CAPA-Prozessen.
- Beitrag zur Mitarbeiterschulung und Sensibilisierung für Qualität und Compliance in der gesamten Organisation.
Ihr Profil
- Abschluss in Biomedizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
- Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD) oder softwareintegrierten Medizinprodukten.
- Tiefes Verständnis von ISO 13485 & MDR (EU) 2017/745.
- Erfahrung im Risikomanagement, CAPA, Marktüberwachung und Beschwerdemanagement.
- Erfahrung in regulatorischen Einreichungen (z.B. 510(k), Health Canada, MHRA) ist von Vorteil.
- Fließende Englischkenntnisse (Deutsch ist von Vorteil).
- Starker Teamgeist, Kommunikationsfähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.
Warum zu uns kommen?
- Seien Sie Teil eines mission-driven Unternehmens, das einen greifbaren Einfluss auf die digitale Gesundheit hat.
- Arbeiten Sie an der Schnittstelle von Technologie, Medizin und regulatorischer Exzellenz.
- Schließen Sie sich einem globalen Gesundheits-Tech-Leiter an.
Bereit, einen Unterschied zu machen? Senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihr Motivationsschreiben.
Quality & Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Outcomes4Me
Kontaktperson:
Outcomes4Me HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality & Regulatory Affairs Manager
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam herausfinden, wer dir helfen kann, die richtige Verbindung zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der digitalen Gesundheit und wie du dazu beitragen kannst, die Qualität und Compliance zu verbessern. Lass uns gemeinsam deine Ideen entwickeln!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören und gemeinsam an der Zukunft der Krebsversorgung zu arbeiten.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality & Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei einfach du selbst! Zeig uns, was dich motiviert und warum du für die Rolle brennst. Authentizität kommt immer gut an.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Unterlagen ordentlich und fehlerfrei sind. Ein gut strukturiertes Anschreiben und ein klarer Lebenslauf zeigen, dass du Wert auf Qualität legst – genau wie wir!
Verknüpfung mit unserer Mission!: Erkläre in deinem Anschreiben, wie deine Erfahrungen und Werte mit unserer Mission übereinstimmen. Wir suchen nach Menschen, die unsere Leidenschaft für die Verbesserung der Patientenversorgung teilen.
Bewirb dich über unsere Website!: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert prüfen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Outcomes4Me vorbereitest
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Informiere dich gründlich über Outcomes4Me und deren Mission, die Krebsversorgung zu transformieren. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Chancen im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) verstehst und wie deine Rolle als Quality & Regulatory Affairs Manager dazu beitragen kann.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich mit ISO 13485 oder MDR (EU) 2017/745 gearbeitet hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele im Interview zu teilen, um deine Expertise und Problemlösungsfähigkeiten zu demonstrieren.
✨Zeige Teamgeist und Kommunikationsfähigkeiten
Da die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen entscheidend ist, solltest du im Interview betonen, wie du effektiv mit cross-funktionalen Teams kommunizierst. Überlege dir, wie du in der Vergangenheit Konflikte gelöst oder Projekte koordiniert hast, um deine Teamfähigkeit zu unterstreichen.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Qualität und Compliance bei Outcomes4Me oder wie das Unternehmen die Mitarbeiter in ihrer Weiterbildung unterstützt. Das zeigt dein Interesse und Engagement für die Position.