Auf einen Blick
- Aufgaben: Übernehme Verantwortung für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement in der digitalen Gesundheitsversorgung.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen, das die Krebsversorgung revolutioniert und Patienten unterstützt.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, einen echten Unterschied zu machen.
- Weitere Informationen: Sei Teil eines mission-driven Teams mit globaler Reichweite und Wachstumsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Arbeite an der Schnittstelle von Technologie, Medizin und regulatorischer Exzellenz.
- Qualifikationen: Abschluss in Biomedizintechnik oder verwandten Bereichen und Erfahrung mit Software als Medizinprodukt.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Bei Outcomes4Me Deutschland transformieren wir die Unterstützung von Krebspatienten durch eine personalisierte, datengestützte und evidenzbasierte digitale Gesundheitsplattform. Als Teil der globalen Outcomes4Me-Gruppe (mit Hauptsitz in den USA) sind wir durch eine gemeinsame Mission vereint: Patienten zu empowern, die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Gesundheitsergebnisse weltweit zu optimieren.
Die Gewährleistung des höchsten Niveaus an Qualität, Sicherheit und Compliance steht im Mittelpunkt unseres Handelns. In der Rolle des Quality & Regulatory Affairs Manager spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung dieser Standards und stellen sicher, dass unsere App an der Spitze der Software als Medizinprodukt (SaMD) bleibt und den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen entspricht.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Übernahme aller Aspekte der regulatorischen Angelegenheiten, des Qualitätsmanagements und der Compliance – intern und extern – um sicherzustellen, dass alle Prozesse abgestimmt und gut koordiniert sind.
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, Klasse IIa und anderen anwendbaren Standards.
- Pflege und Weiterentwicklung unserer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dokumentation.
- Koordination der Marktüberwachung und Verantwortung für Vigilanz, einschließlich Beschwerdemanagement und Berichterstattung.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (z.B. Produkt, Technik, Kundenservice), um regulatorische und qualitative Übereinstimmung sicherzustellen.
- Unterstützung interner und externer Audits sowie Management von Risiko- und CAPA-Prozessen.
- Beitrag zur Mitarbeiterschulung und Sensibilisierung für Qualität und Compliance in der gesamten Organisation.
Ihr Profil
- Abschluss in Biomedizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
- Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD) oder softwareintegrierten Medizinprodukten.
- Tiefes Verständnis von ISO 13485 & MDR (EU) 2017/745.
- Erfahrung im Risikomanagement, CAPA, Marktüberwachung und Beschwerdemanagement.
- Erfahrung in regulatorischen Einreichungen (z.B. 510(k), Health Canada, MHRA) ist von Vorteil.
- Fließende Englischkenntnisse (Deutsch ist von Vorteil).
- Starker Teamgeist, Kommunikationsfähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.
Warum zu uns kommen?
- Seien Sie Teil eines mission-driven Unternehmens, das einen greifbaren Einfluss auf die digitale Gesundheit hat.
- Arbeiten Sie an der Schnittstelle von Technologie, Medizin und regulatorischer Exzellenz.
- Schließen Sie sich einem globalen Gesundheits-Tech-Leiter an.
Bereit, einen Unterschied zu machen? Senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihr Motivationsschreiben.
Quality & Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Outcomes4Me
Outcomes4Me Deutschland ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Krebsversorgung einsetzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von einer dynamischen Arbeitskultur, die Innovation und Compliance vereint, sowie von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld. Durch die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten im Bereich digitale Gesundheit mitzuwirken, bieten wir eine erfüllende und sinnstiftende Karriere.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Quality & Regulatory Affairs Manager erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Outcomes4Me!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Outcomes4Me für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality & Regulatory Affairs Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Outcomes4Me passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Outcomes4Me anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Outcomes4Me vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Outcomes4Me. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
