Production Manager Pharma for Commercial API and Drug Product (m/f/d)

Wir suchen einen Production Manager Pharma (m/w/d), der unser Team in Aachen verstärkt, um sicherzustellen, dass die Herstellung unserer APIs und Arzneimittelprodukte unseren kommerziellen Anforderungen aus der Perspektive der Fertigung/Produktion entspricht.

Verantwortlichkeiten / Hauptaufgaben

• Werden Sie der Fachexperte (SME) für alle Aspekte der API- und Arzneimittelproduktion von PAION.
• Verwalten Sie die Interaktion mit den CMOs von PAION für die Herstellung unserer APIs und Arzneimittelprodukte.
• Überprüfen Sie die Herstellungsdokumentation (Master Batch Records) und stellen Sie sicher, dass die Herstellungsaktivitäten rechtzeitig und gemäß den aktuellen GMP-Richtlinien, relevanten ICH-Anforderungen sowie den Spezifikationen und Verfahren von PAION durchgeführt werden.
• Verwalten Sie produktionsbezogene Änderungsanträge und Abweichungen sowie Validierungsberichte und Risikoanalysen.
• Führen Sie das Life Cycle Management und die kontinuierliche Verbesserung der Herstellungsprozesse einschließlich der Prozessvalidierungsaktivitäten durch.
• Überprüfen und aktualisieren/verbessern Sie die Herstellungsprozesse nach Bedarf, einschließlich Änderungen, die aufgrund von Aktualisierungen der EU-GMP-Richtlinien und GMP-Richtlinien anderer Länder erforderlich sind.
• Unterstützen Sie Lizenznehmer als unser SME in produktionsbezogenen Themen, wo dies zutreffend ist, einschließlich der Organisation und Unterstützung von Programmen zur Übertragung von Herstellungsprozessen.
• Stellen Sie in Zusammenarbeit mit unserem regulatorischen Team technische Unterstützung beim Schreiben und der Pflege von Zulassungsdokumentationen bereit.
• Bereitstellung von Fachwissen zur Unterstützung von Audits von Produktionsstätten gemäß GMP, aktuellen Richtlinien und internen Verfahren.

Ihr Profil

• Postgradualer/Abschluss in Pharmazie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie oder Lebenswissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie; vorzugsweise mit Erfahrung in Bereichen wie der Herstellung von APIs, Arzneimitteln (vorzugsweise mit Sterilen und Injektionslösungen), Prozesschemie, Prozessentwicklung und Validierung sowie dem Lebenszyklusmanagement von Herstellungsprozessen innerhalb der Herstellung pharmazeutischer Produkte.
• Tiefgehende Kenntnisse der GMP, einschließlich ICH-Anforderungen und nationalen EU-/US-Anforderungen.
• Nachgewiesene Kenntnisse/Erfahrungen in: kommerzieller Herstellung und termingerechter Produktion von APIs und/oder Arzneimitteln als technischer Experte in Zusammenarbeit mit einem QA-Team, Verwaltung von Änderungsanträgen und Abweichungen, Prozessvalidierung.
• Wünschenswerte Erfahrungen: Technisches Management und Leitung externer Anbieter, Herstellung steriler Produkte/Injektionslösungen, Kenntnisse der nationalen regulatorischen Anforderungen für asiatische Länder (z.B. Japan, Korea, China).

Warum wir?

• 30 Tage Urlaub (Vollzeit).
• Kurze Kommunikationswege, offene Türen und hilfsbereite, engagierte Kollegen.
• Flexible Arbeitszeiten mit teilweisem Homeoffice (2 Tage/Woche) für eine gesunde Work-Life-Balance.
• Zusätzliche betriebliche Krankenversicherung und Altersvorsorge.
• Modernes Bürogebäude mit Tiefgaragenplätzen in einer Lage nahe der A44.

PAION Pharma GmbH, mit Sitz in Aachen, Deutschland, ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen im Bereich Anästhesie und Intensivpflege, das sich auf innovative Arzneimittel für den Einsatz in ambulanten Kliniken und Krankenhäusern spezialisiert hat. PAION Pharma GmbH ist Teil der Humanwell Healthcare Group.