Regulatory Affairs Expert Medizinproduktezulassung (m/w/d) – Schwerpunkt USA

Ihr Job in der Medizintechnik – beim Weltmarktführer, Start-Up und Familienunternehmen in einem.PAJUNK® ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit rund 700 Mitarbeitenden weltweit und hat seinen Hauptsitz in Geisingen, Süddeutschland. Wir entwickeln bedürfnisorientierte Medizinprodukte mit dem Ziel, dass sich medizinisches Fachpersonal weltweit auf das konzentrieren kann, was wirklich zählt: die Patientinnen und Patienten.Wir verbinden die Stärke eines Marktführers mit der Agilität eines Start-ups. Sie profitieren von einem sicheren Arbeitsplatz durch innovative Produkte in einer krisensicheren Branche und einem internationalen Umfeld. Darüber hinaus erwarten Sie kurze Entscheidungswege und ein wertschätzendes Miteinander, sodass echte Teamarbeit möglich ist.Unterstützen Sie unser Team ab 01.07.2025 als Regulatory Affairs Expert Medizinproduktezulassung (m/w/d) mit Schwerpunkt USA.Ihre AufgabenSie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden. Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k)).Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind.Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten. Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden. Das bringen Sie mitIdealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life ScienceErste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von VorteilProaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente LösungenKommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden AbteilungenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Freuen Sie sich aufAbwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestaltenEin modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue TechnologienEin attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)Saisonales und genussvolles Essen, frisch zubereitet von unserem KüchenteamHier erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen BenefitsHaben Sie noch Fragen? Annalen Ohnmacht aus der Personalabteilung steht Ihnen bei Rückfragen gerne telefonisch zur Verfügung (Tel. +49 7704 9291 547).