Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache die GCP-Compliance in Phase III klinischen Programmen und führe Audits durch.
- Unternehmen: Mittelständisches Biopharmaunternehmen mit Fokus auf Anti-Infektiva.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und langfristige Karrierechancen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Warum dieser Job: Gestalte die klinische Qualität und habe einen strategischen Einfluss auf wichtige Projekte.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in GCP-Qualität und Phase III klinischen Studien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Der Senior GCP Quality Manager ist verantwortlich für die Überwachung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) in Phase-III-Klinikprogrammen. Die Rolle bietet Qualitätsaufsicht für späte klinische Studien, einschließlich CRO- und externes Partnermanagement, Auditaktivitäten und Inspektionsbereitschaft. Diese Position unterstützt funktionsübergreifende klinische Entwicklungsaktivitäten innerhalb einer mittelgroßen biopharmazeutischen Organisation, die sich auf Anti-Infektiva konzentriert.
Verantwortlichkeiten
- Überwachung der GCP-Einhaltung in Phase-III-Klinikprogrammen.
- Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für späte klinische Studien, einschließlich CRO- und externes Partnermanagement, Auditaktivitäten und Inspektionsbereitschaft.
- Unterstützung funktionsübergreifender klinischer Entwicklungsaktivitäten innerhalb der Organisation.
Qualifikationen
Nicht verhandelbare Fähigkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in GCP-Qualität in der Pharma- oder Biotech-Industrie.
- Direkte Erfahrung in der Unterstützung oder Leitung von Phase-III-Klinikstudien.
- Erfahrung in der Durchführung oder Verwaltung von GCP-Audits (intern und/oder extern).
- Erfahrung in der Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für CROs oder externe klinische Anbieter.
- Nachgewiesenes Wissen über die ICH-GCP-Richtlinien.
- Erfahrung in der Arbeit unter dem EU-regulatorischen Rahmen für klinische Studien.
Wünschenswerte Fähigkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen
- Erfahrung in therapeutischen Bereichen mit Anti-Infektiva (Antibiotika oder Antimykotika).
- Erfahrung in der Unterstützung von Pharmakovigilanzaktivitäten.
- Erfahrung in Inspektionsbereitschaftsaktivitäten für Regulierungsbehörden.
- Erfahrung in einem mittelgroßen Biotech-Unternehmensumfeld.
- Erfahrung im CAPA-Management innerhalb klinischer Qualitätssysteme.
- Erfahrung in der Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen in klinischen Qualitätssystemen.
Was das Projekt bietet
- Senior-Level GCP-Qualitätsrolle mit Fokus auf Phase-III-Klinikeinhaltung und -aufsicht.
- Direkte Beteiligung an CRO-Aufsicht, GCP-Audits und regulatorischer Inspektionsbereitschaft.
- Einblick in EU-regulierte späte klinische Entwicklungsprogramme.
- Gelegenheit, innerhalb eines fokussierten Portfolios von Anti-Infektiva (Antibiotika- und Antimykotika-Programme) zu arbeiten.
- Strategische Auswirkungen auf die Ausführung von Phase III und die klinische Qualitätsleistung.
- Sichtbarkeit innerhalb einer schlanken globalen Qualitätsorganisation.
- Langfristiges Wachstum des Portfolios im Einklang mit der kommerziellen Expansion.
Interessiert an einer vertraulichen Diskussion über diese Gelegenheit? Maurits van Sloun
QA Specialist (GCP) Arbeitgeber: Panda International
Als Arbeitgeber in der biopharmazeutischen Branche bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) ausgerichtet ist. Wir fördern eine Kultur des kontinuierlichen Lernens und der beruflichen Weiterentwicklung, während wir uns auf innovative Lösungen im Bereich der Anti-Infektiva konzentrieren. Unsere Mitarbeiter profitieren von einer strategischen Rolle in einem schlanken Global Quality Team, das direkten Einfluss auf die Qualität und den Erfolg unserer klinischen Programme hat.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so QA Specialist (GCP) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Verbindungen suchen, die dir helfen können, einen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern, damit du selbstbewusst und kompetent auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma und der Position! Recherchiere über das Unternehmen und bringe spezifische Fragen oder Ideen mit, die du im Gespräch ansprechen kannst. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam sicherstellen, dass deine Bewerbung heraussticht und du die Aufmerksamkeit bekommst, die du verdienst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QA Specialist (GCP) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und relevant:Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben direkt auf die Anforderungen der Stelle eingehen. Wir wollen sehen, wie deine Erfahrungen in GCP Quality und klinischen Studien zu unserer Mission passen.
Zeige deine Leidenschaft für Qualität:Erzähle uns, warum du dich für Qualität in der pharmazeutischen Industrie begeisterst. Wir suchen nach jemandem, der nicht nur die Regeln kennt, sondern auch die Bedeutung von GCP Compliance versteht und lebt.
Verwende klare Beispiele:Nutze konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, um deine Fähigkeiten zu untermauern. Zeige uns, wie du in der Vergangenheit GCP Audits geleitet oder CROs unterstützt hast – das macht deinen Antrag lebendig!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass wir alle Informationen schnell und einfach erhalten und du die besten Chancen auf eine Rückmeldung hast.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Panda International vorbereitet
✨Verstehe die GCP-Richtlinien
Mach dich mit den ICH-GCP-Richtlinien vertraut, da sie für die Rolle als QA Specialist entscheidend sind. Sei bereit, spezifische Beispiele aus deiner Erfahrung zu nennen, die zeigen, wie du diese Richtlinien in der Vergangenheit angewendet hast.
✨Bereite dich auf CRO-Management vor
Da das Management von CROs ein wichtiger Teil der Position ist, solltest du konkrete Erfahrungen und Herausforderungen, die du in der Zusammenarbeit mit externen Partnern hattest, parat haben. Überlege dir, wie du Probleme gelöst und die Qualität sichergestellt hast.
✨Zeige deine Audit-Erfahrung
Bereite dich darauf vor, über deine Erfahrungen mit GCP-Audits zu sprechen. Sei konkret und nenne Beispiele, wie du Audits durchgeführt oder verwaltet hast und welche Maßnahmen du ergriffen hast, um die Compliance sicherzustellen.
✨Betone deine Teamarbeit
In dieser Rolle wirst du mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du erfolgreich in einem interdisziplinären Team gearbeitet hast, um klinische Entwicklungsaktivitäten zu unterstützen und die Qualität zu verbessern.
