Wir unterstützen derzeit ein Unternehmen für medizinische Geräte, das sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) stärkt, um die vollständige Einhaltung der EU-Vorschriften und eine kontinuierliche Prozessverbesserung sicherzustellen. Zu diesem Zweck suchen wir einen Berater für Qualitätssicherung und regulatorische Compliance, der zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines auf ISO 13485 basierenden QMS beiträgt und regulatorische Compliance-Aktivitäten gemäß der EU-MDR (2017/745) unterstützt.
Verantwortlichkeiten
- Unterstützung bei der Implementierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS
- Entwicklung und Pflege von Qualitätsdokumentationen (SOPs, Formulare, Aufzeichnungen)
- Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten und Teilnahme an internen und externen Audits
- Unterstützung im CAPA-Management, Beschwerdemanagement und Prozessen zur Nichtkonformität
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485 und EU MDR (2017/745)
- Unterstützung bei der Pflege technischer Dokumentationen und regulatorischen Compliance-Aktivitäten
- Beitrag zu PMS- und Vigilanzprozessen
- Überprüfung der Einhaltung von Kennzeichnung, Verpackung und regulatorischen Dokumentationen
- Unterstützung bei regulatorischen Registrierungen und Datenbankeinreichungen (z.B. UDI / EUDAMED, wo zutreffend)
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, um die Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Standards sicherzustellen
Ihr Profil
- Abschluss in Biomedizintechnik, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung und/oder regulatorischen Angelegenheiten im Bereich medizinische Geräte
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485
- Gutes Verständnis der EU MDR (2017/745)
- Erfahrung im Risikomanagement (ISO 14971)
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits (intern und extern)
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Quality Assurance Specialist Arbeitgeber: Panda International
Als führendes Medizintechnikunternehmen bietet unser Standort im Münchener Raum eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung für den Senior Quality Assurance Specialist. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, sich beruflich weiterzuentwickeln und an spannenden Projekten zu arbeiten. Unsere attraktiven Benefits und die hybride Arbeitsweise ermöglichen es Ihnen, Beruf und Privatleben optimal zu vereinbaren, während Sie einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung leisten.
