Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere regulatorische Einreichungen und arbeite eng mit globalen Teams zusammen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotechnologiebranche.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit spannenden internationalen Projekten.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines dynamischen Teams und beeinflusse die Arzneimittelentwicklung positiv.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen hochorganisierten und detailorientierten Senior Regulatory Affairs Associate, der als Regional Submission Coordinator fungiert. Dies ist eine Schlüsselrolle, die für die Koordination aller Aktivitäten verantwortlich ist, die erforderlich sind, um regulatorische Einreichungen in den zugewiesenen Regionen zu liefern, und dabei rechtzeitige und konforme Einreichungen sicherzustellen, die die Arzneimittelentwicklungsprogramme unserer Kunden unterstützen.
In dieser Rolle sind Sie im Zentrum der regulatorischen Einreichungsaktivitäten tätig und arbeiten eng mit globalen Teams, lokalen Regulierungsvertretern und Fachexperten zusammen, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse zu gewährleisten.
Hauptverantwortlichkeiten:- Regionale Koordination & Stakeholder-Management
- Koordinierung der Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung neuer Arzneimittelanträge und Lebenszyklusmanagement (LCM) Aktivitäten in Übereinstimmung mit der Einreichungsstrategie, wie sie vom Regional Regulatory Lead (RRL) und dem Einreichungsteam definiert wurde
- Enge Zusammenarbeit mit Global Submission Coordinators, um die Vollständigkeit der erforderlichen Kerndokumentation zur Unterstützung der regionalen Einreichungsplanung und -anforderungen sicherzustellen
- Organisation von Einreichungsteamsitzungen und Förderung einer effektiven Kommunikation zwischen allen Stakeholdern, einschließlich CMC, Kennzeichnung, RRL, Local Regulatory Representative (LRR) und Regulatory Partner Representative (RPR)
- Öffnen der erforderlichen Aufzeichnungen in den Einreichungsplanungstools und Regulatory Information Management Systems
- Vorbereitung von Submission Content Plans (SCP) basierend auf länderspezifischen regulatorischen Anforderungen und früheren Beobachtungen der Gesundheitsbehörden zur Sicherstellung kontinuierlicher Verbesserungen
- Koordination, Anforderung und Verfolgung von Dokumentationen von relevanten SMEs, um eine rechtzeitige und vollständige Einreichungsbereitschaft sicherzustellen
- Regelmäßige Updates an das Einreichungsteam über Status und Zeitpläne bereitstellen
- M1 Dokumente & Kennzeichnungsunterstützung
- Entwurf von M1-Dokumenten nach Bedarf und Koordination ihrer Überprüfung mit LRR oder RPR
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Kennzeichnungen, insbesondere im Artwork-Management-System und im Änderungsmanagementsystem
- Hochladen von M1-Dokumenten im Archivierungssystem und entsprechende Vervollständigung des SCP
- Sicherstellung des Versands von nicht-eCTD-regulatorischen Paketen an LRR und RPR
- Verfolgung der versandten Dokumentation für jedes Land
- Sicherstellen, dass eingereichte Dokumentationen im Archivierungssystem für nicht-eCTD-Einreichungen hochgeladen werden
- Aktualisierung von Veeva nach Bedarf, einschließlich des Hochladens jeder Frage, die von Gesundheitsbehörden in einem Datensatz HAI erhalten wurde
- Universitätsabschluss in einem Lebenswissenschaftsbereich
- 3-5 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
- Erfahrung in der Strategie und Ausführung regulatorischer Einreichungen, idealerweise global
- Starkes Verständnis der regionalen Prozesse für regulatorische Einreichungen
- Erfahrung mit verschiedenen internationalen regulatorischen Einreichungswegen bevorzugt (z.B. ACCESS, Reliance-Pfade)
- Exzellente Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten
- Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Kenntnisse in regulatorischen Tracking-Systemen und Microsoft Office Suite
- Fließend in Englisch, schriftlich und mündlich
Senior Regulatory Affairs Associate (Regional Submission Coordinator) Arbeitgeber: Parexel International
Parexel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Schönefeld eine bedeutende Rolle in der Unterstützung klinischer Studien bietet. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und persönlichem Wachstum fördert das Unternehmen eine positive Arbeitskultur, in der Mitarbeiter durch Schulungen und Weiterbildungen gefördert werden. Die Lage im Depot ermöglicht es den Mitarbeitern, direkt an der Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung zu arbeiten, was die Arbeit besonders erfüllend macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Regulatory Affairs Associate (Regional Submission Coordinator) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Parexel International!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Parexel International für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Associate (Regional Submission Coordinator) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Parexel International passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Parexel International anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Parexel International vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Parexel International. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
