Global Clinical Trial Leader - Germany (Home-based) - FSP

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen, beratenden und Marktzugangsfragen wird jede Lösung zur klinischen Entwicklung von etwas Besonderem untermauert - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, tun sie mit Empathie und sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

Parexel ist ein führender globaler Partner für klinische Entwicklungen, der insights-getriebene klinische und beratende Lösungen für die Biowissenschaftsbranche liefert. Mit über 22.000 Mitarbeitern weltweit arbeiten wir mit biopharmazeutischen Unternehmen und Forschungsstandorten zusammen, um patientenorientierte klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen, die den Zugang erweitern und Forschung zu einer Behandlungsoption für jeden, überall machen.

Wir arbeiten fokussiert, agil und mit gemeinsamem Ziel – mit Dringlichkeit, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und die Bereitstellung neuer Therapien zu beschleunigen. Wir begrüßen mutiges Denken, passen uns schnell an Veränderungen an und setzen kontinuierlich neue Maßstäbe für die Geschwindigkeit und Qualität der klinischen Forschung. Wir erweitern unser Team und suchen talentierte Personen, die dazu beitragen, branchenführende Innovationen voranzutreiben, mit Herz.

Wir suchen einen Global Clinical Trial Leader (CTL), der unser Team in einer Remote-Position in Deutschland verstärkt. Als Clinical Trial Leader unterstützen Sie klinische Forschungsaktivitäten, die neue Behandlungen für Patienten vorantreiben. Diese Position spielt eine Schlüsselrolle bei der Durchführung von Studien, der Überwachung der Patientensicherheit, der Einhaltung von Vorschriften und der Genauigkeit klinischer Daten. Sie werden mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, branchenspezifische Prozesse befolgen und zu den Studienoperationen von der Planung bis zum Abschluss beitragen.

Zu den Verantwortlichkeiten gehört das Management der Planung, Implementierung und Nachverfolgung der klinischen Studienprozesse sowie das Risikomanagement, mit Möglichkeiten, Ihre Expertise zu vertiefen und die Ergebnisse der Studien zu beeinflussen. Sie werden in einer dynamischen, wachstumsorientierten Umgebung arbeiten, die sich darauf konzentriert, einen bedeutenden Einfluss durch die Einrichtung, Durchführung und Lieferung der zugewiesenen Studien zu erzielen und zur Lieferung der Pipeline der Sponsoren durch genaue Planung und effiziente Durchführung von Studien beizutragen, die Geschwindigkeit und Wert für teilnehmende Probanden und Standorte bringen.

Mit vielfältigen Teams und kontinuierlichen Lernmöglichkeiten kann der Clinical Trial Leader Karrierewege erkunden und Fähigkeiten im Bereich klinische Forschung erweitern.

• Verantwortlich für die genaue Planung und betriebliche Machbarkeit von Studienzeitplänen; und Aufsicht über die Studienvorbereitung, um sicherzustellen, dass die Mitglieder des Studienteams auf dem richtigen Weg sind.
• Unterstützt die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten, die von anderen Funktionen erstellt werden (z.B. Statistik, Datenmanagement, Studienarzt, medizinisches Schreiben, Standortüberwachung).
• Überprüft und gibt Input zur Länderzuweisung und überwacht die Machbarkeit der Studie.
• Verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von Engagementplänen auf Studienebene, Rekrutierungsplanung und Risikominderung.
• Leitet die Entwicklung von zentralen Studien- und patientenbezogenen Dokumenten.
• Beibehaltung der Aufsicht während der Durchführung klinischer Studien, einschließlich der Einhaltung von GCP und aller globalen und lokalen regulatorischen Anforderungen; Einhaltung von SOPs und kontinuierliche Risikoüberwachung/-minderung.
• In Zusammenarbeit mit anderen Funktionen Gewährleistung der Budgetaufsicht, einschließlich Unterstützung der regelmäßigen klinischen Qualitätsüberwachung, SMC/DMC-Management und Sicherheitsberichterstattung.
• Vorbereitung und Implementierung von Änderungen an zentralen Dokumenten, einschließlich Aktualisierungen von Schulungsmaterialien/Neuschulungen nach Bedarf.
• Unterstützung der Behörde/Ethischen Kommission bei Anfragen, falls zutreffend.
• Aufrechterhaltung der Aufsicht über die Auslagerung von Dienstleistungsanbietern (einschließlich Zentrallabor) in Zusammenarbeit mit anderen Funktionen.
• In Zusammenarbeit mit anderen Funktionen Gewährleistung der zeitgerechten Bereinigung und Lieferung klinischer Studiendaten.
• Koordination und Unterstützung des medizinischen Schreibers der Studie bei der Bereitstellung des CTR.
• Verantwortung für die rechtzeitige, vollständige und konforme Archivierung aller relevanten globalen Dokumente im TMF, einschließlich aller erforderlichen Dokumente von Anbietern.
• Unterstützung der Offenlegung von Ergebnissen/Dokumenten in globalen Registern.
• Kann die Veröffentlichung von Studiendaten unterstützen.

Sie werden in dieser Rolle erfolgreich sein, wenn Sie Folgendes mitbringen:

• Umfangreiche Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien über internationale Studien hinweg.
• Globale Erfahrung in der klinischen Forschung, im Gesundheitswesen oder in einem regulierten Umfeld.
• Die Fähigkeit, teamübergreifend zusammenzuarbeiten und klar zu kommunizieren.
• Eine patientenorientierte Denkweise und starke Aufmerksamkeit für Details.

Erforderliche Qualifikationen:

• Abschluss (Master ist bevorzugt).
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management klinischer Studien.
• Starke Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien.
• Tiefes Verständnis des Projektmanagements mit Schwerpunkt auf Teamarbeit, um leistungsstarke Teams zu fördern.
• Kenntnisse der ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und klinischen Studienprozesse.
• Starke Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fließende Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung in den Bereichen Onkologie, CNS, Immunologie oder Impfstoffe.

Wenn diese Stelle nicht wie der nächste Schritt in Ihrer Karriere klingt, aber Sie vielleicht jemanden kennen, der perfekt geeignet wäre, senden Sie ihm den Link zur Bewerbung! Wir glauben an Flexibilität, Wachstum und die Schaffung von Raum für Menschen, um ihre beste Arbeit zu leisten. Schließen Sie sich uns an und werden Sie Teil eines Teams, dessen Beiträge die Zukunft der klinischen Forschung gestalten.