Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte die Kennzeichnungsstrategie und koordiniere globale Aktivitäten für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Pharma mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Flexible Arbeitsorte, wettbewerbsfähiges Gehalt und bedeutender Einfluss auf die Patientenversorgung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung des Zugangs zu sicheren Therapien bei und arbeite international.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Als Regulatory Affairs Consultant gestalten Sie die Kennzeichnungsstrategie über Märkte hinweg und treiben die globale Angleichung der Produktinformationen für unser pharmazeutisches Portfolio voran. Sie arbeiten im Bereich Regulatory Affairs, um eine konforme Kennzeichnung während des gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, von der ersten Bewertung bis zu Aktualisierungen nach der Genehmigung. Die Rolle ist standortunabhängig, mit einem Fokus auf die Koordination globaler Kennzeichnungsaktivitäten über verschiedene Zeitzonen. Sie arbeiten mit regionalen Teams zusammen, um genaue Etiketten zu pflegen und Harmonisierungsvorhaben zu unterstützen, und liefern zeitgerechte regulatorische Einreichungen. Diese Position bietet einen bedeutenden Einfluss, indem sie den Zugang der Patienten zu sicheren, gut kommunizierten Therapien fördert.
Verantwortungsbereiche
- End-to-End-Kennzeichnungslebenszyklus verwalten (Bewertung, Implementierung, Wartung nach Genehmigung)
- Technische Expertise für länderspezifische Kennzeichnungsanforderungen bereitstellen
- Globale Kennzeichnungsoperationen präzise ausführen
- In einem Follow-the-Sun-Modell arbeiten, um zeitgerechte Kennzeichnungsaktivitäten sicherzustellen
- Kennzeichnungsdokumente für regulatorische Einreichungen und Variationen vorbereiten und überprüfen
- Kennzeichnungsdatenbanken und -verfolgungssysteme pflegen
- Globale Harmonisierungsvorhaben zur Kennzeichnung unterstützen
- Mit regionalen regulatorischen Teams zur lokalen Compliance zusammenarbeiten
- Regulatorische Informationen zu Kennzeichnungsanforderungen überwachen
Zentrale Anforderungen
- Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften
- Einige Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie
- Erfahrung in der Kennzeichnung/Regulierung mit globalen Verantwortlichkeiten
- Erfahrung in der Entwicklung und Pflege von CCDS
- Starkes Verständnis der regulatorischen Kennzeichnung in mehreren Märkten
- Direkte Erfahrung mit Swissmedic
- Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten
- Erfahrung in der Leitung von Teams in einer Matrixorganisation
- Fähigkeit, effektiv in einem globalen, virtuellen Teamumfeld zu arbeiten
- Fließend in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)
- Aufmerksamkeit für Details
- Starke organisatorische Fähigkeiten
- Cross-funktionale Zusammenarbeit
- Management des Kennzeichnungslebenszyklus
- Entwicklung und Pflege von CCDS
- Regulatorische Kennzeichnungsanforderungen in mehreren Märkten
Regulatory Affairs Consultant Labelling - German Speaker in Burgdorf Arbeitgeber: Parexel
Parexel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheit weltweit einsetzt. In unserem Team in Berlin fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Engagements, in der jeder Mitarbeiter die Möglichkeit hat, an bedeutenden klinischen Studien mitzuwirken und dabei persönliche und berufliche Entwicklung zu erfahren. Wir bieten nicht nur ein unterstützendes Arbeitsumfeld, sondern auch zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten, um sicherzustellen, dass unsere Mitarbeiter in ihrer Karriere wachsen können.
