Clinical Trial Leader/Global Clinical Trial Lead - FSP

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen, beratenden und Marktzugangsfragen wird jede klinische Entwicklungslösung, die wir anbieten, von etwas Besonderem untermauert - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

Parexel sucht derzeit einen erfahrenen Global Trial Leader in Deutschland. In dieser Rolle sind Sie ein Schlüsselmitglied des klinischen Lieferteams, das für eine bestimmte Studie nominiert ist. CTLs sind verantwortlich für die Einrichtung, Durchführung und Lieferung ihrer zugewiesenen Studie(n) und tragen zur Lieferung der Pipeline der Sponsoren durch genaue Planung und effiziente Durchführung von Studien bei, die Geschwindigkeit und Wert für teilnehmende Probanden und Standorte bringen.

Als CTL bieten Sie Führung und Richtung für das Studienteam und sind verantwortlich für den Gesamterfolg und die Lieferung Ihrer zugewiesenen klinischen Studie gemäß definierten Meilensteinen und KPIs. Der CTL ist verantwortlich für die Planung, Implementierung und Verfolgung der klinischen Studienprozesse sowie für die Risikominderung. Der CTL ist ein proaktives Mitglied des klinischen Lieferteams und steht in engem Kontakt mit dem CTM zu allen studienbezogenen Fragen. Als Leiter des Studienteams kommuniziert der CTL den Studienstatus an alle Beteiligten.

Dies wird eine vollständig remote basierte Position sein.

Einige spezifische Informationen zu dieser ausgeschriebenen Rolle:

• Verantwortlich für die genaue Planung und operative Machbarkeit der Studienzeitpläne; und Aufsicht über die Studienvorbereitung, um sicherzustellen, dass die Mitglieder des Studienteams auf Kurs sind.
• Unterstützt die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten, die von anderen Funktionen (z.B. Statistik, Datenmanagement, Studienarzt, medizinisches Schreiben, Standortüberwachung) erstellt werden.
• Überprüft und gibt Input zur Länderzuweisung und überwacht die Machbarkeit der Studie.
• Verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von Engagementplänen auf Studienebene, Rekrutierungsplanung und Risikominderung.
• Leitet die Entwicklung von zentralen Studien- und patientenorientierten Dokumenten.
• Beibehaltung der Aufsicht während der Durchführung klinischer Studien, einschließlich der Einhaltung von GCP und aller globalen und lokalen regulatorischen Anforderungen; Einhaltung der SOPs und kontinuierliche Risikoüberwachung/-minderung.
• In Zusammenarbeit mit anderen Funktionen wird die Budgetaufsicht sichergestellt, einschließlich Unterstützung der regelmäßigen klinischen Qualitätsüberwachung, SMC/DMC-Management und Sicherheitsberichterstattung.
• Vorbereitung und Implementierung von Änderungen an zentralen Dokumenten, einschließlich Aktualisierungen/Schulungen von Schulungsmaterialien nach Bedarf.
• Unterstützung der Behörde/Ethischen Kommission bei Anfragen, sofern zutreffend.
• Aufrechterhaltung der Aufsicht über die Auslagerung von Dienstleistungsanbietern (einschließlich Zentrallabor) in Zusammenarbeit mit anderen Funktionen.
• In Zusammenarbeit mit anderen Funktionen wird die rechtzeitige Bereinigung und Lieferung der klinischen Studiendaten sichergestellt.
• Koordiniert und unterstützt den medizinischen Schriftsteller der Studie bei der Bereitstellung des CTR.
• Verantwortlich für die rechtzeitige, vollständige und konforme Archivierung aller relevanten globalen Dokumente im TMF, einschließlich aller erforderlichen Dokumente von Anbietern.
• Unterstützung der Offenlegung von Ergebnissen/Dokumenten in globalen Registern.
• Kann die Veröffentlichung von Studiendaten unterstützen.

Wer ist Parexel?

Parexel unterstützt klinische Studien in einem breiten Spektrum therapeutischer Bereiche und wir haben langjährige Partnerschaften mit einer Vielzahl von Kunden. Wir haben die Studien der meisten der heutigen 50 meistverkauften Medikamente unterstützt, aber ebenso ermöglichen wir die Entwicklung von Nischenmedikamenten, die für das Wohl vieler Patienten entscheidend sind. Sie werden ein einflussreiches Mitglied des größeren Teams sein.

Was wir in dieser Rolle suchen:

• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im Management klinischer Studien.
• Starke Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien.
• Tiefes Verständnis des Projektmanagements mit einem Schwerpunkt auf Teamarbeit, um leistungsstarke Teams zu fördern.
• Erfahrung in Onkologie, CNS, Immunologie oder Impfstoffen.
• Umfangreiche Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien über internationale Studien hinweg.
• Master-Abschluss ideal, aber nicht zwingend erforderlich.

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